一、醫(yī)藥分業(yè)：日本百年改革簡(jiǎn)史

日本早年改革進(jìn)行醫(yī)藥分離/業(yè)，開(kāi)始于明治維新。當(dāng)時(shí)日本全面學(xué)習(xí)西方科學(xué)文化制度，醫(yī)藥行業(yè)則需要對(duì)標(biāo)當(dāng)時(shí)西方發(fā)達(dá)國(guó)家，全面西化。而整個(gè)過(guò)程耗費(fèi)超過(guò)百年時(shí)間，歷經(jīng)四次重大改革。

【資料圖】

第一次：1874~1911

淺嘗輒止，醫(yī)藥邊界難分，政策流于形式。

改革舉措有：

①1874年：頒布《醫(yī)制》，首提醫(yī)藥分業(yè)。

第41條：醫(yī)生將處方交于患者收取相應(yīng)的診療費(fèi)，禁止醫(yī)生買賣藥品。

第43條：醫(yī)生進(jìn)行藥品販賣或通過(guò)與藥店合作謀求私利將予以處罰。

②1889年：頒布《藥品經(jīng)營(yíng)與藥品使用規(guī)則》，確立藥劑師職能。

從職業(yè)分工上明確醫(yī)生與藥劑師各自職能。

但規(guī)則沒(méi)有禁止醫(yī)生配藥行為，醫(yī)生依然向患者賣藥。

③1911年：日本政府在第27次帝國(guó)會(huì)議上表明，無(wú)意強(qiáng)制執(zhí)行“醫(yī)藥分業(yè)”。

改革結(jié)果：

①明治7年頒布的文件中只認(rèn)可西方醫(yī)學(xué)，持有醫(yī)生執(zhí)照變成了醫(yī)生行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

②日本醫(yī)療行業(yè)并未通過(guò)明治維新最終實(shí)現(xiàn)全面西化，出現(xiàn)中西醫(yī)并立。

③改革在1911年停止，未大規(guī)模改變民眾就醫(yī)習(xí)慣和醫(yī)藥在醫(yī)生手中不分的傳統(tǒng)。

失敗原因主要有4點(diǎn)，一是醫(yī)藥分離非主要改革目標(biāo)：全面學(xué)習(xí)美國(guó)和西方，鼓勵(lì)建立中西醫(yī)藥并立制度才是改革主要目標(biāo)；二是傳統(tǒng)醫(yī)藥文化習(xí)慣影響根深蒂固：在中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)體系，大夫身兼醫(yī)師和藥劑師；三是近代化學(xué)發(fā)展非常不足；四是醫(yī)院和醫(yī)師組織強(qiáng)烈抵抗。

第二次：1955~1973

改革重啟，美國(guó)監(jiān)督，醫(yī)藥分離法案出臺(tái)。

改革舉措有：

1955年日本政府通過(guò)《醫(yī)藥分業(yè)法的部分修訂案》，1956年正式實(shí)施。

實(shí)行醫(yī)藥分業(yè)，醫(yī)生開(kāi)出處方，藥劑師配藥交給患者。

《醫(yī)師法》第22條仍保留了醫(yī)生在某些情況下的配藥權(quán)力。

改革結(jié)果：

真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥分家的醫(yī)院和診所不足兩成。醫(yī)藥分業(yè)率20年維持在1%上下。

失敗原因主要是：

傳統(tǒng)思想影響：受“醫(yī)藥一體”傳統(tǒng)思想的影響，盡管有前面鋪墊，國(guó)民仍不適應(yīng)“醫(yī)藥分離”；

醫(yī)院利益、醫(yī)生利益：醫(yī)師利益沒(méi)有制度保障，也擔(dān)心向外開(kāi)具處方會(huì)給醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)及醫(yī)患關(guān)系帶來(lái)不利影響；

配套設(shè)施不全：當(dāng)時(shí)日本藥局?jǐn)?shù)量極少，百姓也依舊習(xí)慣從醫(yī)生手中得到藥物；

國(guó)家民眾支付能力尚不緊迫：藥品未分離導(dǎo)致的高價(jià)藥物并未嚴(yán)重影響到支付能力；

人口老齡化問(wèn)題：暫不緊迫。

第三次：1974~1991

大幅提高醫(yī)生處方權(quán)待遇，控費(fèi)降價(jià)改革開(kāi)始，而1974年被認(rèn)為日本醫(yī)藥分業(yè)的改革元年。

改革舉措有：

1961年：受醫(yī)保赤字、藥品安全問(wèn)題和藥品回扣等因素的影響日增，“醫(yī)藥分離”制度的推行再次被提上了日本政府的議事日程。

1974年：日本政府再次推行醫(yī)藥分業(yè)制度，被稱為“醫(yī)藥分業(yè)元年”。

提高醫(yī)師處方費(fèi)用，提高醫(yī)生的診療收入，降低處方外流。

1991年時(shí)，醫(yī)生處方報(bào)酬比改革前提高了12倍，醫(yī)藥分業(yè)率達(dá)到12.8%。

其他配套改革：

自80年代開(kāi)始實(shí)施控費(fèi)藥品降價(jià)，1980~1990年藥品價(jià)格累積降幅超過(guò)60%。

結(jié)果是部分改革成功：醫(yī)藥分業(yè)率有顯著提高，從1974年的1%增加到1991年的12.8%，但增長(zhǎng)依舊緩慢，后期甚至停滯。

部分失敗原因有：利益鏈條并未全部斬?cái)?；醫(yī)藥分開(kāi)能帶動(dòng)費(fèi)用控制不成立：醫(yī)藥分離增加配藥費(fèi)用，大幅度增加醫(yī)療成本，與醫(yī)改整體的控費(fèi)目標(biāo)不符合；藥店和藥師數(shù)量限制：藥店沒(méi)有從醫(yī)院強(qiáng)制性分離，社會(huì)上藥店和執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)嚴(yán)重不足。

第四次：1992~今天

藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制度，縮小藥價(jià)，斬?cái)嗬骀湕l。

改革舉措有：

1992年：逐步將藥店從醫(yī)院剝離，扶植并獨(dú)立發(fā)展。

經(jīng)政府協(xié)調(diào)，大部分出售非處方藥的小店成長(zhǎng)為具備出售處方藥資質(zhì)的大店。

1992年：厚生省對(duì)藥品定價(jià)進(jìn)行改革。

有效藥控制藥品的差額利益，減低藥價(jià)。

擴(kuò)大藥劑師專門人才培養(yǎng)，推廣固定藥店。

2011年，日本有注冊(cè)藥劑師27萬(wàn)余人，是1990年的兩倍。

這次改革相當(dāng)成功，使得醫(yī)藥分離基本成功。數(shù)據(jù)顯示，2020年日本醫(yī)藥分業(yè)率達(dá)到75.7%，盡管尚未實(shí)現(xiàn)日本政府的全國(guó)分業(yè)率達(dá)80%的目標(biāo)，但部分核心城市和區(qū)域該目標(biāo)已經(jīng)完成，比如日本東北部的秋田縣，2020年分業(yè)率近90%。

來(lái)源：日本藥劑師學(xué)會(huì)，2021年報(bào)告，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

此外，改革讓民眾獲益，使民眾形成了就近或者指定藥店購(gòu)買處方藥物的習(xí)慣；并且控費(fèi)改革取得較大成效，藥品占醫(yī)療費(fèi)用的比率從最高38%降低到低于20%。同時(shí)，日本藥店數(shù)量和藥劑師數(shù)量，從上個(gè)世紀(jì)90年代開(kāi)始呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。到2020年，藥店總數(shù)達(dá)到6.1萬(wàn)家，藥劑師人數(shù)近24萬(wàn)人。

來(lái)源：日本藥劑師業(yè)務(wù)局2021年基礎(chǔ)數(shù)據(jù)概要，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、醫(yī)藥分業(yè)成功重要因素：藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制度

日本80年代醫(yī)保壓力導(dǎo)致對(duì)藥占比的控費(fèi)改革，進(jìn)一步加大控費(fèi)，施行藥店仿制藥替代策略。

而為了推動(dòng)仿制藥替代策略，日本政府不斷上調(diào)仿制藥配藥激勵(lì)并建立懲罰措施，迫使藥店提高仿制藥替代率。在2011年，仿制藥配藥替代率超過(guò)20%的藥店可以獲得6個(gè)點(diǎn)加成，超過(guò)25%為13個(gè)點(diǎn)，超過(guò)30%為17個(gè)點(diǎn)。到2012年，改為超過(guò)22%獲得5個(gè)點(diǎn)加成，30%為15個(gè)點(diǎn)，超過(guò)35%為19個(gè)點(diǎn)。直至2020年，經(jīng)過(guò)8年中4次改定，不僅藥店仿制藥替代率要求大幅提高，而且對(duì)低于一定比例的仿制藥替代率的藥店進(jìn)行處罰，要倒扣點(diǎn)數(shù)。

來(lái)源：日本NHI藥物價(jià)格體系，日本厚生勞動(dòng)省 2022

其中，全民醫(yī)保制度是日本醫(yī)保支付的大頭，決定藥費(fèi)支出總額的藥價(jià)形成機(jī)制自然而然被納入到了醫(yī)保制度的政策框架當(dāng)中，即《藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。而《藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》收錄程序分為批準(zhǔn)上市、藥價(jià)制訂和正式收錄三大部分，其中藥價(jià)制訂是其中最關(guān)鍵的一環(huán)。

來(lái)源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

特別值得我們注意的是日本創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制。日本首創(chuàng)按成本定價(jià)模式，其它原研藥以首創(chuàng)藥為基準(zhǔn)定價(jià)，而仿制藥則以原研藥價(jià)格的一定百分比定價(jià)，因此控制住了首創(chuàng)藥價(jià)格，也就控制住了所有藥品的價(jià)格。在這一框架下，日本引入創(chuàng)新性、有用性、市場(chǎng)性的加成制度，鼓勵(lì)藥企加大研發(fā)投入。

來(lái)源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、日本改革對(duì)中國(guó)當(dāng)前改革的借鑒意義

因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)療改革的社會(huì)基礎(chǔ)和日本很像，所以擁有一定可比性，和改革的借鑒意義。

來(lái)源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

當(dāng)然，國(guó)內(nèi)涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的三方聯(lián)動(dòng)供給側(cè)改革，政策環(huán)境遠(yuǎn)比支付端改革復(fù)雜。2019年以前，以藥養(yǎng)醫(yī)背景下，藥企承擔(dān)了比較大的制度成本，也可叫改革成本，但同時(shí)也享受了制度的紅利。而2019年以后，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，產(chǎn)品、質(zhì)量、成本、品牌等成為更重要的競(jìng)爭(zhēng)變量。

來(lái)源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、日本醫(yī)藥分離改革對(duì)中國(guó)藥企的啟示

受打壓的仿制藥+外資競(jìng)爭(zhēng)與日本創(chuàng)新藥崛起

進(jìn)口激增：自上個(gè)世紀(jì)90年代開(kāi)始，日本通過(guò)取消政策保護(hù)壁壘對(duì)外開(kāi)放醫(yī)藥市場(chǎng)，2000年~2020年進(jìn)口藥在日本銷售放量明顯，本土市場(chǎng)受到外資競(jìng)爭(zhēng)侵蝕。

藥企減少：“藥品降價(jià)+外資競(jìng)爭(zhēng)”推動(dòng)日本醫(yī)藥行業(yè)集中度提升，日本藥企數(shù)量從1975年的1359家下降至2020年的302家。

應(yīng)對(duì)本土激烈競(jìng)爭(zhēng)，日本龍頭外延并購(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

開(kāi)拓海外市場(chǎng)：與日本藥品降價(jià)趨勢(shì)相比，歐美市場(chǎng)藥品價(jià)格持續(xù)上升，武田藥品工業(yè)、安斯泰來(lái)制藥、第一三共等日本龍頭藥企紛紛通過(guò)外延并購(gòu)布局海外市場(chǎng)，提升自身盈利能力。

五、中國(guó)藥企未來(lái)發(fā)展的5大趨勢(shì)

趨勢(shì)一：創(chuàng)新藥是最有潛力的大賽道，只有少數(shù)公司能真正成長(zhǎng)為優(yōu)秀乃至偉大的公司。仿制藥和連鎖藥店雖然也有部分公司股價(jià)表現(xiàn)不錯(cuò)，但回報(bào)率遠(yuǎn)不能和創(chuàng)新藥企業(yè)可比。

趨勢(shì)二：市場(chǎng)容量，抓住賽道機(jī)會(huì)，以腫瘤藥為突破口，延續(xù)創(chuàng)新勢(shì)頭，國(guó)內(nèi)頭部公司在未來(lái)超大市場(chǎng)空間有無(wú)限機(jī)會(huì)，相信國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)未來(lái)的銷售規(guī)模和市值空間都遠(yuǎn)非日本藥企可比。

趨勢(shì)三：國(guó)內(nèi)并購(gòu)，國(guó)內(nèi)大規(guī)模并購(gòu)機(jī)會(huì)窗口已經(jīng)開(kāi)啟。

趨勢(shì)四：國(guó)際化可行性以及機(jī)會(huì)，國(guó)際化依然是必然要選擇的路徑，現(xiàn)在仍處于機(jī)遇期，如果不能進(jìn)入成熟的歐、美、日市場(chǎng)并與這些跨國(guó)藥企正面硬剛，很難形成與跨國(guó)巨頭比肩的實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力。

趨勢(shì)五：國(guó)際化外延并購(gòu)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。這個(gè)是否適合中國(guó)企業(yè)，仍是值得大家共同探討的問(wèn)題。

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