在蘋果開發(fā)者大會（WWDC）2023上，蘋果用足足40分鐘介紹了Apple Vision Pro混合現(xiàn)實頭顯，久違地引爆了全場。這是蘋果首款XR設(shè)備，也是蘋果自Apple Watch以來最大的產(chǎn)品創(chuàng)新。其CEO庫克更是表示Vision Pro代表著空間計算時代的來臨，甚至認(rèn)為其將在未來十年取代iPhone的地位。

業(yè)界普遍認(rèn)為蘋果的首款XR設(shè)備將會帶動整個行業(yè)的發(fā)展，其中自然也包含了MXR（FDA分類，即醫(yī)療XR）的細(xì)分領(lǐng)域。事實上，動脈網(wǎng)一直對MXR保持著密切關(guān)注，這一領(lǐng)域在近年來已經(jīng)取得了突飛猛進的進展。MXR目前進展如何，蘋果Vision Pro又將對MXR產(chǎn)生何種影響，本文希望能為行業(yè)提供參考。

臨床、審批及支付逐漸起勢，MXR正蓄力起飛

XR是包括VR在內(nèi)的幾種技術(shù)的統(tǒng)稱。除了常見的VR（虛擬現(xiàn)實，Virtual Reality）和AR（增強現(xiàn)實，Augmented Reality），MR（混合現(xiàn)實，Mixed Reality）在近年來也逐漸興起。此外，未來也有可能出現(xiàn)不同于上述新的類似技術(shù)。凡此種種，我們都可以將其劃分到XR之中。

(相關(guān)資料圖)

通俗而言，VR是通過頭盔將用戶與現(xiàn)實環(huán)境隔絕，讓用戶沉浸于計算機生成的純虛擬數(shù)字環(huán)境中。AR則是在真實環(huán)境中增加或者移除由計算機實時生成的可以交互的虛擬物體或信息。

MR則可以看成是VR和AR的結(jié)合，由微軟率先商品化。在概念上它與AR類似，是現(xiàn)實環(huán)境與虛擬環(huán)境的相互混合；但在結(jié)合的方式上則類似VR的原理，通過數(shù)字化生成且可互動的數(shù)字界面來結(jié)合現(xiàn)實與虛擬環(huán)境。蘋果Vision Pro便屬于這一類技術(shù)。

MXR已經(jīng)經(jīng)過了不短時間的發(fā)展。但直到最近，隨著技術(shù)逐漸成熟及硬件設(shè)備成本大幅下降，MXR開始快速發(fā)展放量，并被認(rèn)為極具市場前景。根據(jù)Fact&Factors的報告，全球MXR的市場規(guī)模預(yù)計將從2020年的27億美元暴增至2026年的409.8億美元，2021-2026年的復(fù)合年增長率預(yù)測將達(dá)到34.89%。

早在2015-2016年間，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了數(shù)款采用XR技術(shù)的醫(yī)療器械，主要應(yīng)用在醫(yī)療影像3D重建。隨后，MXR的應(yīng)用場景得到拓寬，開始進入手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，并進而切入疾病治療領(lǐng)域。值得一提的是，這類具有治療功能的MXR醫(yī)療器械通常也被認(rèn)為是數(shù)字療法的一種。

不過，現(xiàn)行的監(jiān)管策略對這種新技術(shù)缺少足夠的評估，比如，監(jiān)管部門缺乏相應(yīng)的方法對MXR平臺在不同重要醫(yī)療應(yīng)用場景中的作用進行評估，也無法評估其在手術(shù)和診斷應(yīng)用中的安全性和有效性；同時，MXR多基于消費級平臺，這些設(shè)備使用的包括加速度計、慣性測量單元和攝像頭等各種傳感器也沒有針對臨床使用環(huán)境進行驗證。

韓國是最早探索為MXR制定相關(guān)行業(yè)監(jiān)管規(guī)范的國家和地區(qū)之一。2018年6月29日，韓國食品藥品安全部發(fā)布了《The Guidelines on Review and Approval of AR/VR-Based Medical Devices》，為應(yīng)用VR和AR技術(shù)的醫(yī)療器械做出了定義和分類，目標(biāo)是幫助企業(yè)快速開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品并支持行業(yè)的發(fā)展。

比如，《指南》認(rèn)為手術(shù)導(dǎo)航和使用腦電等生物信號幫助患者康復(fù)治療的XR設(shè)備應(yīng)該歸于醫(yī)療器械的范疇，但用于醫(yī)療培訓(xùn)及用于記憶訓(xùn)練等日常低風(fēng)險康復(fù)的XR設(shè)備則不歸于醫(yī)療器械管理。2021年4月，韓國食品藥品安全部又對這一指南進行了更新。

相比之下，雖然FDA沒有為MXR制定專門的指南，但MXR醫(yī)療器械一直在持續(xù)獲批，且增長趨勢非常明顯。根據(jù)FDA的統(tǒng)計，從2015年到2022年9月，F(xiàn)DA已經(jīng)審批通過了39款MXR醫(yī)療器械。其中，有20款是2021-2022年間獲批，占據(jù)了半數(shù)以上。

FDA已獲批MXR醫(yī)療器械（動脈網(wǎng)制圖）

在這個過程中，F(xiàn)DA也意識到針對MXR技術(shù)的評估明顯滯后。因此，研究MXR醫(yī)療器械監(jiān)管事宜的醫(yī)療擴展現(xiàn)實計劃也被FDA下屬的科學(xué)及工程實驗室辦公室（OSEL）列入了20個研究項目之一，希望能夠為支持創(chuàng)新MXR設(shè)備的監(jiān)管要求和決策提供科學(xué)基礎(chǔ)。

可以預(yù)見，在不久的將來，F(xiàn)DA必然會推出專門針對MXR的監(jiān)管指南。

目前，我國也并未有專門針對MXR醫(yī)療器械的監(jiān)管策略，但在2020年，國家藥品監(jiān)督管理局就批準(zhǔn)了基于VR的認(rèn)知康復(fù)醫(yī)療器械。此后，也陸續(xù)有數(shù)款針對不同疾病的MXR產(chǎn)品通過醫(yī)療器械審批。

在臨床效果上，MXR的效果也逐漸獲得了認(rèn)可。2022年4月，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會眼科專業(yè)委員會眼科檢驗檢測學(xué)組聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會眼科專業(yè)委員會眼科創(chuàng)新診療技術(shù)及裝備學(xué)組共同匯集眼科專家、光學(xué)儀器專家及VR/AR設(shè)備開發(fā)工程師的三方意見，對基于視覺健康使用VR/A設(shè)備的硬件構(gòu)建和軟件功能參數(shù)的設(shè)置、佩戴的適應(yīng)證和禁忌證、評估設(shè)備的眼部醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)以及針對視疲勞的處理策略等達(dá)成了共識，并發(fā)布了《虛擬現(xiàn)實與增強現(xiàn)實設(shè)備基于視覺健康使用的專家共識（2022）》。

在最為關(guān)鍵的支付端，MXR也取得突破性進展。2023年5月，美國CMS為AppliedVR旗下基于VR緩解慢性腰痛的RelieVRx建立了一個獨有的支付代碼E1905，使得這個為期八周的慢性腰痛治療計劃可獲得醫(yī)保報銷。

在此之前，德國為數(shù)字療法設(shè)立的目錄中就已經(jīng)收錄了MXR。這款名為Invirto的MXR方案通過暴露療法實現(xiàn)對廣場恐懼癥和社交恐懼癥的治療，并獲得臨時報銷（620歐元）的資格。一旦Invirto完成長期臨床試驗，并證明其在臨床治療或衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)中的有效性，則可轉(zhuǎn)為永久報銷。

從影像重建到手術(shù)導(dǎo)航，再到疾病治療，MXR的路正越走越廣

總結(jié)來看，MXR能夠獲得認(rèn)可，主要是依靠其能夠以高度身臨其境和逼真的方式遠(yuǎn)程提供標(biāo)準(zhǔn)和全新類型的內(nèi)容，并根據(jù)各種臨床環(huán)境量身定制的能力，從而在醫(yī)療流程中發(fā)揮降本增效的作用。

這種能力最先被應(yīng)用到外科手術(shù)領(lǐng)域，用于解決傳統(tǒng)手術(shù)中供參考的平面醫(yī)療影像普遍存在的“看不清、看不準(zhǔn)和看不到”的痛點：內(nèi)窺鏡圖像術(shù)野狹窄且皮下信息缺失；超聲圖像噪聲干擾大且三維信息缺失；X光圖像多組織累積交疊且三維信息缺失等。

MXR則能基于平面影像數(shù)字化重建人體組織器官的3D影像，減少醫(yī)生對想象的依賴；通過輔助醫(yī)生做出決策，提前計劃手術(shù)，大大縮短醫(yī)生在手術(shù)中的手術(shù)時長，進而縮短低年資的醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。隨著技術(shù)的進步，實時的術(shù)中程序和導(dǎo)航也被MXR攻克。

這一類產(chǎn)品在國外的認(rèn)可度頗高。根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，在FDA獲批的39款MXR醫(yī)療器械中，輔助手術(shù)導(dǎo)航及3D影像重建類產(chǎn)品合計有30款之多，占比高達(dá)76.9%。

隨著MXR應(yīng)用的逐漸探索，也有更多產(chǎn)品開始切入疾病的診斷、治療及恢復(fù)等領(lǐng)域。動脈網(wǎng)整理發(fā)現(xiàn)，目前MXR在兒科診斷和治療、疼痛管理、心理健康、睡眠、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、虛擬護理和術(shù)后和其他康復(fù)治療等多個領(lǐng)域都有涉及。好消息在于，國內(nèi)企業(yè)針對這些領(lǐng)域并未缺位，均有布局。

但萬變不離其宗，無論適應(yīng)癥如何變化，MXR從業(yè)者都應(yīng)該清醒地認(rèn)識到在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域取得成功的核心關(guān)鍵所在，即構(gòu)建虛擬現(xiàn)實場景，并將其與醫(yī)療痛點相結(jié)合。

借助領(lǐng)先的動作捕捉技術(shù)，諾亦騰在醫(yī)療領(lǐng)域也開始布局，并推出了骨科手術(shù)可視化系統(tǒng)，其醫(yī)療技術(shù)負(fù)責(zé)人周烽向動脈網(wǎng)介紹了MXR的核心所在：“我覺得MXR的本質(zhì)還是將物理世界與數(shù)字空間的有機融合，以及融合之后如何去提升醫(yī)生和患者在真實空間的效率和體驗，這是MXR的核心所在。”

“一旦我們將真實世界數(shù)字化以后，一方面，可以給予更多更有價值的實時指引；另一方面，數(shù)字化積累不管對于科研、未來的新品研發(fā)及臨床本身的改進都有很大的意義。數(shù)據(jù)的積累會在智能時代產(chǎn)生‘雪崩效應(yīng)’，實現(xiàn)越來越多的價值積累。”他補充道。

同時，與任何新興數(shù)字醫(yī)療技術(shù)一樣，臨床有效性是其能否獲得認(rèn)可的關(guān)鍵。醫(yī)未醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO王思倫博士在與動脈網(wǎng)的交流中就提到，MXR最終還是要回歸臨床的科學(xué)驗證：“醫(yī)療是一個非常嚴(yán)肅的項目，不管你的技術(shù)多么先進、有突破性，但在醫(yī)學(xué)上到底有沒有這個應(yīng)用場景，或者說技術(shù)到底有沒有用，一定要通過循證醫(yī)學(xué)驗證?！?/span>

“我們需要通過大規(guī)模的預(yù)實驗來不斷完善產(chǎn)品設(shè)計，這之后才能進入到真正臨床試驗，然后拿證，這都需要大量長時間的投入，還不一定最終成功。XR是變化進展非?？斓募夹g(shù)，習(xí)慣了這一行業(yè)的快速進展可能一時難以適應(yīng)醫(yī)療這種慢行業(yè)，但是產(chǎn)品最終要得到臨床的認(rèn)可，你必須經(jīng)過這些過程?！彼a充道。

虛之實科技是國內(nèi)較早獲得MXR醫(yī)療器械審批的企業(yè)，產(chǎn)品的商業(yè)化也已有幾年時間的探索。其創(chuàng)始人兼CEO康成表示，MXR必須要讓醫(yī)生真正使用起來，幫助他們解決一些工作中的實際問題，實現(xiàn)減負(fù)增效，而不能單純只是一個錦上添花的噱頭。

“不同醫(yī)院的需求點和客戶畫像都是不一樣的，需要針對性地設(shè)計方案，才能滿足他們的需求。所以，必須要進入更多的醫(yī)院，跟臨床醫(yī)生做深度的溝通，并且進行長期的運營深耕。不能說產(chǎn)品進去就結(jié)束了，采購進院只是一個開始，更多其實是之后如何讓醫(yī)生真正用起來，真正解決他的問題?！笨党杀硎尽?/span>

姍姍來遲的蘋果Vision Pro，將為MXR帶來哪些變化？

盡管MXR在持續(xù)取得進展與突破，但一些關(guān)鍵技術(shù)上仍不完美。這些不足包括與設(shè)備可用性相關(guān)的風(fēng)險，例如頭顯過重引起頸部疼痛；也與XR設(shè)備生成的內(nèi)容和圖像質(zhì)量相關(guān)，比如低對比度圖像、顯示錯誤、信息過載、頭暈、疲勞或?qū)σ暳Φ挠绊懙取?/span>

正因為此，MXR在真實應(yīng)用中往往會遇到一些詬病。那么，蘋果Vision Pro能夠解決現(xiàn)有MXR的這些痛點嗎？從其所展示的功能和特性來看，已經(jīng)研發(fā)了將近7年時間，不斷跳票的Vision Pro的確有這樣的潛力。

相比現(xiàn)有的主流XR設(shè)備，Vision Pro在工業(yè)設(shè)計上保持了蘋果一貫的高水準(zhǔn)。除此之外，Vision Pro還具有三大優(yōu)勢。

蘋果Vision Pro的設(shè)計維持了一貫的高水準(zhǔn)（圖片來自蘋果官網(wǎng)）

首先是高精度，Vision Pro頭顯高達(dá)2300萬像素，可為單眼提供相當(dāng)于100英寸4k分辨率的高精度畫面。它還具有多達(dá)12個攝像頭、5個傳感器和6個麥克風(fēng)，甚至可以額外加裝蔡司鏡片進一步提升眼動追蹤的精度，保證數(shù)據(jù)采集的精準(zhǔn)度。

從演示視頻來看，佩戴Vision Pro的用戶可以僅通過手勢操作和眼動追蹤實現(xiàn)互動，相比傳統(tǒng)XR設(shè)備的手柄互動是一個巨大的進步。這種交互方式上的巨大進化不由得讓人想起當(dāng)年創(chuàng)造出革命性交互，一舉改變智能手機歷史的初代iPhone。

其次是低延時。Vision Pro配備了與最新一代MacBook Pro筆記本同款的高性能M2芯片，加上最新研發(fā)的用于解決數(shù)據(jù)延遲問題的R1芯片，大大降低了以往XR設(shè)備由于延遲所帶來的眩暈感，提供更優(yōu)秀的沉浸感體驗。要知道，在以往針對MXR設(shè)備的負(fù)面評估中，延時帶來的暈眩感一直是為人詬病的不足。

最后則是人工智能和腦機接口的引入。根據(jù)蘋果相關(guān)研發(fā)人員的介紹，Vision Pro可以通過從傳感器獲取用戶數(shù)據(jù)，相當(dāng)于一個隱藏的非侵入式“腦機接口”，并引入人工智能技術(shù)來感知用戶情緒、預(yù)判用戶行為，進而創(chuàng)建更適合的虛擬環(huán)境來增強用戶體驗。

盡管Vision Pro還未正式上市，但不少MXR從業(yè)者都在考慮利用Vision Pro帶來的新能力。利用MXR解決自閉癥、壓力及焦慮、慢性疼痛及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的XRHealth就在不久前宣布了一項學(xué)習(xí)系統(tǒng)技術(shù)的美國專利，可以根據(jù)患者的生物特征和運動數(shù)據(jù)調(diào)整訓(xùn)練和治療方案。

這一專利技術(shù)將首先用于將Apple Watch與Vision Pro結(jié)合，通過各種傳感器收集包括血壓、心率、呼吸頻率等生命體征，顯示患者在治療期間的心理或生理狀態(tài)，據(jù)此調(diào)整方案并推送到Vision Pro，從而提供閉環(huán)AI治療。

國內(nèi)的MXR從業(yè)者同樣對Vision Pro予以了高度關(guān)注。

王思倫就表示，Vision Pro高精度、低延時及高智能的特性將使其非常適合腦科學(xué)的相關(guān)應(yīng)用，比如癡呆篩查、兒童智力發(fā)育評估、兒童注意力障礙等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療，以及神經(jīng)科技的研究，都是對腦科學(xué)的重大助力。

“它的視覺分析技術(shù)比較強，采用的是無接觸視覺分析技術(shù)，比現(xiàn)在基于掃描的眼動分析技術(shù)理論上要更強。當(dāng)然，精準(zhǔn)度還需要去驗證，但我覺得這是一個趨勢?！蓖跛紓惤榻B道。

“不過，我覺得Vision Pro還需要提升數(shù)據(jù)分析，包括數(shù)據(jù)解釋的能力。當(dāng)然，蘋果畢竟只是做一個平臺，不可能在垂直領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)過多的功能，我們可以期待第三方生態(tài)伙伴來把這些場景進行完善?！彼蔡岢隽艘恍￢ision Pro值得改進的空間。

康成則認(rèn)為，蘋果推出Vision Pro將會為MXR在國內(nèi)獲得更好的認(rèn)可奠定基礎(chǔ)：“目前的XR設(shè)備性能上其實是有點被醫(yī)生們詬病的，在很多方面并沒有完全滿足他們的需求。Vision Pro的交互便捷性、舒適性和清晰度等指標(biāo)都比現(xiàn)有產(chǎn)品有較大提升，相當(dāng)于把現(xiàn)有最好的VR、AR、MR設(shè)備融合了起來，所以我覺得這對整個行業(yè)將是很大的促進。”

“有了硬件的基礎(chǔ)，再基于蘋果系統(tǒng)的完善軟件生態(tài)，醫(yī)生和專家的認(rèn)可度會比以往成倍提升。其次，蘋果XR產(chǎn)品的推出會起到教育C端，教育患者的作用，對于患者認(rèn)知是一個巨大的促進，他們會覺得XR是一種先進的治療方式?！彼a充道。

當(dāng)然，康成也提到了Vision Pro在幾個細(xì)節(jié)上的隱憂：“外接電池和蘋果封閉的生態(tài)對于醫(yī)療應(yīng)用來說還是有一點問題，待機時間的確短了一些。如果去掉電池，會不會犧牲頭顯的輕便優(yōu)勢？此外，裸手交互的穩(wěn)定性，以及交互的靈巧程度究竟如何，還需要拿到真機后才能確認(rèn)。如果可以達(dá)到演示當(dāng)中的水平，我認(rèn)為就足以滿足很多實際需求了?！?/span>

周烽同樣對于蘋果在供應(yīng)鏈上的促進表達(dá)了認(rèn)可：“蘋果有一個非常重要的點，它基本上除了產(chǎn)品本身以外，還會連帶激發(fā)一連串供應(yīng)鏈上提升。這種供應(yīng)鏈的整體提升反過來也會推動國內(nèi)XR廠商，使得整個生態(tài)鏈獲得技術(shù)提升的機會?！?/span>

在生態(tài)建設(shè)上，周烽認(rèn)為蘋果在為開發(fā)者支持方便的程度將對其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用產(chǎn)生影響：“相對而言，蘋果以前的產(chǎn)品路徑相對安卓偏封閉一點。但是醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用可能對底層或者改造適配的需求更多一些。所以，我覺得這個問題可能要等到產(chǎn)品正式發(fā)布，留待相關(guān)的人員研究后才能做出判斷?！?/span>

盡管售價昂貴，但周烽認(rèn)為，相對而言，由于MXR醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用對于價格相對的不敏感，3000多美元的售價對于其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用或許并不構(gòu)成太大的障礙：“Vision Pro的價格的確比普通的XR產(chǎn)品更貴，但其實對專業(yè)醫(yī)療市場來說，這并不是它的致命缺點。反而是它現(xiàn)有的技術(shù)架構(gòu)和框架賦予的技術(shù)能力邊界，這個對醫(yī)療來說是更重要的。”

寫在最后

多年以前，iPhone帶動了智能手機時代的來臨，并由此引發(fā)了一連串蝴蝶效應(yīng)。由此開始，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、數(shù)字療法、5G、物聯(lián)網(wǎng)等一系列數(shù)字醫(yī)療開始逐漸興起，并逐漸壯大。不夸張地說，沒有當(dāng)年的iPhone，便沒有如今的數(shù)字醫(yī)療。

Vision Pro雖然姍姍來遲，也仍有提升的空間，但蘋果的入場對MXR的積極作用毋庸置疑。無論是在認(rèn)可度，或是在生態(tài)建設(shè)上，還是在具體醫(yī)療應(yīng)用場景的賦能上，Vision Pro都將起到極大的加速作用，雖說創(chuàng)建出以此為基礎(chǔ)的新時代的數(shù)字醫(yī)療體系為時尚早，但相比以往顯然是邁出了巨大的一步。

動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展，并帶來第一手的報道。

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