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智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該公司首批出口美國(guó)的RYKINDO?(利培酮緩釋微球注射劑)已成功發(fā)貨，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入商業(yè)化階段。

RYKINDO?基于集團(tuán)的微球技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，于2023年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。該產(chǎn)品每?jī)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過(guò)微球制劑以長(zhǎng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮來(lái)發(fā)揮作用。其在治療精神分裂癥中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥5%)為頭痛、帕金森病、頭暈、靜坐不能、疲勞、便秘、消化不良、鎮(zhèn)靜、體重增加、肢體疼痛和口干;在雙相障礙患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為體重增加(在單藥治療試驗(yàn)中達(dá)到5%)以及震顫、帕金森病(在輔助治療試驗(yàn)中≥10%)。

精神分裂癥和雙相障礙均為嚴(yán)重的精神障礙。根據(jù)近期的數(shù)據(jù)，全球雙相障礙患者約有4000萬(wàn)人;精神分裂癥影響全球約2400萬(wàn)人。在美國(guó)，精神分裂癥及相關(guān)精神障礙的患病率約為0.25%至0.64%，而約4.4%的美國(guó)成年人在其一生中經(jīng)歷過(guò)雙相障礙。該兩種疾病均具有較高的復(fù)發(fā)率，治療依從性不佳是導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)的關(guān)鍵因素之一。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示：于2022年，抗精神病藥長(zhǎng)效針劑在全球和美國(guó)的銷售額分別達(dá)到約75億美元和50億美元。

集團(tuán)將持續(xù)推動(dòng)RYKINDO?在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，讓該產(chǎn)品盡快服務(wù)于當(dāng)?shù)鼐穹至寻Y和雙相1型障礙成年患者未滿足的臨床需求。

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