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(資料圖片僅供參考)

嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方，嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前向患者提供藥品。

”

文|揚(yáng)清

編輯|靖程

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)再次加強(qiáng)監(jiān)管。

近日，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公眾可于9月16日前向市衛(wèi)健委反饋意見(jiàn)。

從內(nèi)容來(lái)看，辦法擬規(guī)定，醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)要加強(qiáng)藥品管理，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方，嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前向患者提供藥品。

早在2022年2月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》規(guī)定，對(duì)比兩份文件，可以發(fā)現(xiàn)在規(guī)范結(jié)構(gòu)、規(guī)范目的、關(guān)鍵條款設(shè)置上都保持了一致，因此可以說(shuō)《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》是《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》在地方的細(xì)化和明確。

上海漢盛律師事務(wù)所高級(jí)合伙人李旻律師表示，雖然在此之前已經(jīng)有多個(gè)城市發(fā)布了地方性細(xì)則或監(jiān)管規(guī)定，但北京作為首都城市，其辦法發(fā)布對(duì)于全國(guó)城市而言更是一種領(lǐng)頭及表態(tài)，即認(rèn)可互聯(lián)網(wǎng)診療行為的合理性、必要性，全力保障群眾就醫(yī)需求；同時(shí)積極響應(yīng)國(guó)家衛(wèi)健委要求將互聯(lián)網(wǎng)診療納入整體醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管體系，對(duì)注冊(cè)備案、部門(mén)設(shè)置、組織制度、評(píng)價(jià)考核、監(jiān)督反饋等方面，及身份資質(zhì)認(rèn)證、藥品管理、病歷留存、平臺(tái)數(shù)據(jù)、隱私保護(hù)、信息安全等重點(diǎn)問(wèn)題，都有了更為細(xì)節(jié)的規(guī)定。

準(zhǔn)則更加明確

從《辦法（試行）》的內(nèi)容看，主要聚焦在醫(yī)生實(shí)名制、嚴(yán)禁AI開(kāi)處方、加強(qiáng)藥品管理等方面。根據(jù)《辦法（試行）》，醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。

此外，互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)行實(shí)名制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者，其有義務(wù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診?；颊呔驮\時(shí)應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料，如門(mén)診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料，并判斷是否符合復(fù)診條件。

近兩年，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)也在根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐漸完善。醫(yī)聯(lián)接受財(cái)經(jīng)網(wǎng)科技采訪(fǎng)時(shí)表示：“北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》是國(guó)家衛(wèi)健委2022年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》的地方落地政策，北京市新發(fā)布的政策中，在醫(yī)生資質(zhì)、實(shí)名制、考核機(jī)制等方面的要求與此前政策一致，醫(yī)聯(lián)在醫(yī)生注冊(cè)、備案等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照政策要求，對(duì)醫(yī)生資質(zhì)、實(shí)名制驗(yàn)證等方面進(jìn)行審核把關(guān)，并通過(guò)技術(shù)方式對(duì)醫(yī)生進(jìn)行人臉識(shí)別驗(yàn)證?！?/p>

過(guò)去，互聯(lián)網(wǎng)診療存在一些灰色地帶，如網(wǎng)售處方藥平臺(tái)隨便上傳一張照片就可以開(kāi)出處方藥的事情時(shí)有發(fā)生，這就導(dǎo)致了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)問(wèn)診成為賣(mài)藥平臺(tái)。

本次的《辦法（試行）》中，在加強(qiáng)藥品管理方面，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，經(jīng)藥師審核合格后方可生效，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)劑和使用；嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品；嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。

嚴(yán)禁AI開(kāi)具處方，再次成為關(guān)注的焦點(diǎn)。有觀點(diǎn)認(rèn)為嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方等措施保證患者用藥安全的同時(shí)，讓行業(yè)整體的規(guī)范化全面提升。

今年以來(lái)，隨著GPT的火熱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)相繼發(fā)布了醫(yī)療領(lǐng)域的大模型。叮當(dāng)健康在6月28日發(fā)布叮當(dāng)HealthGPT，并首推基于此研發(fā)的應(yīng)用型醫(yī)藥AI產(chǎn)品叮當(dāng)藥師、營(yíng)養(yǎng)師AI助手。今年5月，醫(yī)聯(lián)也發(fā)布了自主研發(fā)的基于Transformer架構(gòu)的國(guó)內(nèi)首款醫(yī)療大語(yǔ)言模型MedGPT。從而實(shí)現(xiàn)從疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)的全流程智能化診療能力。

隨著AI在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，也需要在相關(guān)規(guī)定下進(jìn)行。醫(yī)聯(lián)方面表示，目前MedGPT仍在內(nèi)部測(cè)試階段，醫(yī)聯(lián)會(huì)在政府相關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，積極落實(shí)相關(guān)法律規(guī)范的要求，加速推進(jìn)MedGPT的應(yīng)用落地，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

據(jù)悉，北京市衛(wèi)健委將建立北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。

行業(yè)走向規(guī)范

過(guò)去幾年，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)迅速發(fā)展。中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心公布的《第51次中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，截至2022年12月，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療用戶(hù)規(guī)模達(dá)3.63億，同比增長(zhǎng)21.7%，成為去年用戶(hù)規(guī)模增長(zhǎng)最快的應(yīng)用。

行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，也存在很多行業(yè)問(wèn)題。比如互聯(lián)網(wǎng)診療行為的質(zhì)量難以保障。受限于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，許多線(xiàn)上診療業(yè)務(wù)無(wú)法按照線(xiàn)下診療指南或標(biāo)準(zhǔn)化流程操作，造成基礎(chǔ)質(zhì)量難穩(wěn)定；實(shí)際診療過(guò)程中，醫(yī)生、或者是人工智能或其他未授權(quán)的醫(yī)生與患者之間的溝通常常依靠視頻或聲音來(lái)完成，無(wú)明確電子病歷，造成環(huán)境質(zhì)量難控制；診療結(jié)束后，除專(zhuān)門(mén)進(jìn)行患者回訪(fǎng)外，較難得知互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務(wù)給患者帶來(lái)的實(shí)際效果，造成終末質(zhì)量難以保證。

此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為的數(shù)據(jù)安全難以保障。由于對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管難以監(jiān)管到位，人工智能管理和應(yīng)用不規(guī)范以及部分醫(yī)務(wù)人員行為不規(guī)范，導(dǎo)致病患個(gè)人信息或醫(yī)院信息的泄露，隱私安全未能保障，甚至引發(fā)電信網(wǎng)絡(luò)詐騙等問(wèn)題。

所以一旦行業(yè)出現(xiàn)問(wèn)題，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)也需要承擔(dān)責(zé)任。李旻律師表示，根據(jù)現(xiàn)行《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》及《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)中的各方責(zé)任承擔(dān)劃分分別按照獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、依托實(shí)體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及合作運(yùn)營(yíng)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院三類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)，其中，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，依法承擔(dān)法律責(zé)任；實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱(chēng)時(shí)，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書(shū)依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的診療行為依然根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)約束，如果在互聯(lián)網(wǎng)診療過(guò)程中發(fā)生違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)行為的，仍然按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理?！崩顣F說(shuō)到。

而此次《辦法（試行）》的落地，對(duì)于醫(yī)生方面有了更明確的要求，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)也有了保障。李旻認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)生、護(hù)士等醫(yī)療人員而言，辦法具有更強(qiáng)監(jiān)管要求，要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立依法執(zhí)業(yè)自查制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報(bào)告制度，分別對(duì)醫(yī)療人員的職業(yè)資格、職業(yè)技能、職業(yè)道德、醫(yī)療質(zhì)量控制、處方及病歷管理作出規(guī)定。辦法第三章專(zhuān)門(mén)對(duì)醫(yī)療人員監(jiān)管做出規(guī)定，例如，第十二條規(guī)定醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證；第十三條規(guī)定醫(yī)師應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)，具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意；第十四條規(guī)定醫(yī)師實(shí)名認(rèn)證及親自服務(wù)等；第十五條明確建立電子化監(jiān)管平臺(tái)并將其與醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊(cè)系統(tǒng)對(duì)接、藥師信息應(yīng)當(dāng)上傳監(jiān)管平臺(tái)且可查詢(xún)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人員的電子化管理。

同時(shí)，對(duì)于消費(fèi)者即患者而言，《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》加強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療人員資質(zhì)、病情、價(jià)格等與診療相關(guān)知情權(quán)的保障。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)成為了消費(fèi)者不可或缺的一部分。隨著《辦法（試行）》的落地，也將對(duì)行業(yè)提出了更高的要求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

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