亞虹醫(yī)藥(688176):APL-1702即將讀出注冊臨床數(shù)據(jù) 打造泌尿生殖??圃\療一體化銷售團隊
1H23 業(yè)績符合我們預(yù)期
公司公布1H23 業(yè)績:收入7.78 萬人民幣,同比增長750%,環(huán)比增長359%;歸母凈利潤-1.85 億元,對應(yīng)每股盈利-0.33 元,收入主要系??送鸵淮涡园螂总涚R產(chǎn)品在海南博鰲收益,業(yè)績符合我們預(yù)期。
發(fā)展趨勢
(資料圖片)
核心產(chǎn)品MetAP2 口服抑制劑APL-1202 臨床進展順利。在國內(nèi)開展的與化療灌注聯(lián)合治療二線化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的注冊臨床III 期已完成179 例患者復(fù)發(fā)事件讀出,按照與CDE 溝通的臨床計劃,180 例患者復(fù)發(fā)事件完成后公司計劃揭盲并進行數(shù)據(jù)分析。公司也在美國和中國開展APL-1202 聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌術(shù)前新輔助治療的國際I/II 期臨床,現(xiàn)在正在臨床II 期入組,公司計劃讀出中期分析結(jié)果后推進至全球注冊性臨床III 期。
多款產(chǎn)品處于臨床晚期或上市審批階段,推動公司商業(yè)化進程。2023 年7月公司完成光動力療法APL-1702 臨床III 期的隨訪工作,正全力推進該項研究的病理閱片及后續(xù)鎖庫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作,公司預(yù)計2023 年9 月或10 月披露臨床數(shù)據(jù)。輔助膀胱癌診斷或手術(shù)顯影劑類藥物APL-1706 臨床III 期于2023 年8 月獲得成功,公司在積極準備產(chǎn)品的國內(nèi)上市申請。
此外根據(jù)公司公告,膀胱軟鏡產(chǎn)品組合APLD-2101 已獲得CDE 受理。
商業(yè)化聚焦專科診療一體化積極擴建團隊,公司財務(wù)穩(wěn)健。公司積極擴建商業(yè)化團隊和相關(guān)支持團隊,圍繞專注領(lǐng)域引入治療晚期腎癌的培挫帕尼片和HER2+陽性乳腺癌強化輔助治療的馬來酸奈拉替尼片,泌尿生殖多產(chǎn)品協(xié)同,公司計劃2023 年兩款引進產(chǎn)品開始銷售,用于鍛煉商業(yè)化團隊并積累實踐經(jīng)驗。公司經(jīng)營穩(wěn)健,雖然研發(fā)和銷售費用由于產(chǎn)品臨床拓展和商業(yè)化準備1H23 同比上漲較大幅度,但現(xiàn)金儲備約23.7 億元,負債約1 億元,我們認為現(xiàn)有資金有望支持至公司盈虧平衡。
盈利預(yù)測與估值
由于APL-1202 復(fù)發(fā)事件讀出時間晚于預(yù)期,我們維持2023 年但是下調(diào)2024 收入預(yù)測26%至1.3 億人民幣,由于公司2023 年開始建設(shè)商業(yè)化團隊加大銷售費用開支,我們將23/24 年歸母凈利潤預(yù)測分別由-3.71/-3.80億人民幣下調(diào)至-4.47/-4.68 億人民幣。我們采用DCF 估值法,維持跑贏行業(yè)評級,下調(diào)目標價22.1%至16.57 元,較當前股價有63.3%上行空間。
風(fēng)險
新產(chǎn)品上市、臨床試驗數(shù)據(jù)及銷售不及預(yù)期;競爭加劇。
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