目前，體外診斷產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床的各個階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療的全過程，是現(xiàn)代疾病與健康管理、精準(zhǔn)醫(yī)療不可或缺的工具。在人口老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進步等因素的驅(qū)動下，體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢，已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展前景最為廣闊的行業(yè)之一。

杭州博拓生物科技股份有限公司（以下簡稱“博拓生物”）創(chuàng)立于2008年，是專業(yè)從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。博拓生物致力于為全球用戶提供創(chuàng)新性、即時性、高質(zhì)量診斷產(chǎn)品和解決方案，滿足未盡的醫(yī)療需求。目前博拓生物約有百余種產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋全球一百多個國家和地區(qū)，服務(wù)30多億人口。

一、體外診斷行業(yè)進入快速發(fā)展階段，市場規(guī)模平穩(wěn)增長

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分中國醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

根據(jù)行業(yè)細(xì)分博拓生物屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)，其主營業(yè)務(wù)為POCT試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

據(jù)Allied Market Research發(fā)布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》顯示：2013-2019年全球體外診斷市場規(guī)模分別為500億美元、530億美元、560億美元、590億美元、620億美元、640億美元，到2027年體外診斷市場規(guī)模有望達(dá)到910.9億美元。

2023年全球IVD市場規(guī)模將達(dá)到804億美元，全球IVD市場未來五年復(fù)合年增長率超過5%，中國未來五年的年復(fù)合增長率預(yù)計將超過10%。

2020年，新冠疫情進一步推動中國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。

隨著生物技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械出現(xiàn)了兩種發(fā)展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發(fā)展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發(fā)展。

體積小型化、操作簡便化、結(jié)果即時化的POCT產(chǎn)品便應(yīng)運而生。POCT，（Point-of-care Testing，即時檢測或床旁檢測），是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，是體外診斷行業(yè)的一個重要細(xì)分領(lǐng)域。

博拓生物自設(shè)立以來一直專注于POCT（即時檢驗）領(lǐng)域，主要從事POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是中國POCT行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一。

中國POCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低。

隨著科技創(chuàng)新、中國政府對基層醫(yī)療的投入日益增長、人民的健康意識增強、中國老齡化問題日益嚴(yán)重及患有糖尿病，肥胖癥等慢性病及吸毒人群逐年增加，中國POCT市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿?，行業(yè)增速始終保持在20%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%左右的增速。

根據(jù)華夏基石健康行業(yè)研究團隊發(fā)布的《中國醫(yī)療器械上市博拓生物發(fā)展白皮書系列-體外診斷篇》數(shù)據(jù)顯示2013-2018年中國POCT市場規(guī)模分別為4.8億美元、5.9億美元、7.4億美元、9.3億美元、11.5億美元、14.3億美元。

2014-2018年，中國POCT市場規(guī)模的增速分別為22.9%、25.4%、25.7%、23.7%、24.3%。

未來隨著分級診療政策的不斷落實，中國POCT市場將保持高速發(fā)展，預(yù)計2021年中國POCT市場規(guī)模將達(dá)到26億美元。

POCT主要應(yīng)用領(lǐng)域包括有藥物濫用即時檢測、傳染病POCT即時檢測、生殖健康類POCT產(chǎn)品、心血管類POCT產(chǎn)品。

近年來，中國出臺多項政策鼓勵促進行業(yè)健康發(fā)展；隨著人口老齡化，慢性病管理需求增加，體外診斷需求將隨之增長；中國衛(wèi)生總費用以及人均費用逐年增長，居民對醫(yī)療保健的重視程度提升；醫(yī)?？刭M、分級診療等政策推動；病原體篩查推動快速診斷發(fā)展；全球新冠疫情的不斷發(fā)展。

由上述情況可知，體外診斷行業(yè)將進入快速發(fā)展階段。

二、營收凈利呈爆發(fā)式增長，毛利率穩(wěn)增盈利能力提升

因2020年新冠疫情爆發(fā)，博拓生物新冠檢測試劑產(chǎn)品銷售規(guī)模大幅增長，博拓生物業(yè)務(wù)大幅增長，推動其經(jīng)營業(yè)績快速增長。

2018-2020年，博拓生物的營業(yè)收入分別為1.8億元、2.09億元、8.65億元。2019年及2020年營業(yè)收入同比增長分別為15.83%  、314.37%。

2018-2020年，博拓生物的凈利潤分別為0.19億元、0.28億元、4.35億元。2019年及2020年凈利潤同比增長分別為48.18%、1,457.05%。

2020年新冠疫情的爆發(fā)，使世界各國政府、消費人群加大對傳染病的檢測和預(yù)防的投入，對體外診斷試劑的需求水平進一步提升。

此外，2021年1-6月，博拓生物營業(yè)收入為11.58億元，較2020年同期增長134.63%；凈利潤為5.69億元，同比增長87.91%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于母公司股東的凈利潤為5.69億元，同比增長89.06%。

隨著新冠疫情在全球持續(xù)反復(fù)，博拓生物新冠檢測產(chǎn)品在英國等境外地區(qū)的銷售規(guī)模持續(xù)增長。

其中，博拓生物營業(yè)收入主要來源于主營業(yè)務(wù)收入即POCT體外診斷試劑產(chǎn)品的銷售收入，主營業(yè)務(wù)收入占營業(yè)收入的比例超過 97%，主營業(yè)務(wù)突出。

2018-2020年，博拓生物主營業(yè)務(wù)收入分別為1.76億元、2.05億元、8.56億元。同期，占營業(yè)收入的比例分別為97.69%、98.16%、98.91%。

此外，博拓生物主營業(yè)務(wù)毛利率分別為 38.34%、42.65%及 75.14%，毛利率水平不斷提升。

可見，博拓生物具有良好的成長性、成本控制及產(chǎn)品議價能力，經(jīng)營情況良好，具有較強的盈利能力、持續(xù)發(fā)展能力與市場競爭力。

且博拓生物主營業(yè)務(wù)收入持續(xù)增長，主要受益于POCT行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長以及博拓生物競爭能力的不斷提升。

體外診斷行業(yè)發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)整體發(fā)展關(guān)系密切，且行業(yè)發(fā)展受經(jīng)濟周期影響相對較小，行業(yè)穩(wěn)定性較高。

憑借有豐富銷售管理經(jīng)驗的營銷隊伍，博拓生物實現(xiàn)銷售費用率及管理費用率逐年下降。

2018-2020年，博拓生物的銷售費用率分別為8.88%、8.88%、4.45%。同期，同行業(yè)可比公司銷售費用率均值分別為10.69%、11.24%、9.27%。

不難看出，2018-2020年，博拓生物的銷售管理費用率逐年下降且三年均低于同行均值。

目前，博拓生物擁有一支經(jīng)驗豐富、團隊穩(wěn)定、專業(yè)能力扎實的營銷隊伍，銷售人員多數(shù)具有技術(shù)背景，在熟悉產(chǎn)品性能的同時，能夠及時洞察客戶的業(yè)務(wù)需求，并充分推介和開展相關(guān)的營銷工作，及時響應(yīng)和滿足客戶對產(chǎn)品的專業(yè)咨詢，提高客戶滿意度。

2018-2020年，博拓生物的管理費用率分別為8.88%、9.44%、2.70%。同期，同行業(yè)可比公司管理費用率均值分別為6.84%、6.89%、3.15%。

其中，2018年及2019 年，博拓生物尚處于市場拓展階段，營業(yè)收入規(guī)模較小，管理費用率高于同行業(yè)可比公司。

隨著博拓生物營業(yè)收入規(guī)模增加，管理費用率水平不斷降低，2020年，博拓生物的管理費用率已大幅下降，并低于行業(yè)平均水平。

綜合來講，2018-2020年，博拓生物經(jīng)營業(yè)績大幅增長，運營效率提升，為博拓生物長期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展提供支撐。

三、2020年研發(fā)費用增速為145.31%，加快轉(zhuǎn)化核心技術(shù)的開發(fā)和研發(fā)成果

值得關(guān)注的是，博拓生物于2013年被認(rèn)定為杭州市高新技術(shù)企業(yè)，于2018年通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證復(fù)審，于2016年被認(rèn)定為省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心。

截至2021年4月14日，博拓生物已擁有境內(nèi)外161項專利技術(shù)，其中境內(nèi)專利133項（其中發(fā)明專利6項），境外專利28項（其中發(fā)明專利2項）；還擁有境內(nèi)軟件著作權(quán)2項。

隨著經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大，以及博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，其研發(fā)投入逐年增加。

2018-2020年，博拓生物的研發(fā)費用分別為966.71萬元、1,684.54萬元、4,132.41萬元。2019年及2020年的研發(fā)費用增速分別為74.25%、145.31%。

2018-2020年，博拓生物研發(fā)費用占營業(yè)收入的比重分別為5.36%、8.07%及4.78%。

其中，2020年研發(fā)費用占營業(yè)收入的比例有所下降，是2020年營業(yè)收入增長較快所致。

目前，博拓生物已建立了一支由行業(yè)內(nèi)資深技術(shù)專家等高級專業(yè)人才領(lǐng)銜的技術(shù)精湛、經(jīng)驗豐富、團結(jié)合作的研發(fā)團隊。截至2020年12月31日，博拓生物研發(fā)人員120人，占員工總?cè)藬?shù)的24.24%。

值得注意的是，博拓生物研發(fā)技術(shù)部主要負(fù)責(zé)POCT診斷試劑的研究與開發(fā)工作，具體工作內(nèi)容包括新產(chǎn)品工藝開發(fā)、金標(biāo)濃縮原液配方的研制、臨床試驗等方面。

按照研發(fā)的技術(shù)類型和方向不同，博拓生物研發(fā)技術(shù)部按照生殖健康檢測、毒品濫用檢測、傳染病檢測、心肌標(biāo)志物檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、模具等六大研發(fā)方向設(shè)置研發(fā)團隊

除此之外，博拓生物還在美國圣地亞哥擁有處于世界生物醫(yī)學(xué)工程科技領(lǐng)域前沿的研發(fā)技術(shù)中心，保證博拓生物能緊跟全球體外診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，為客戶持續(xù)提供技術(shù)領(lǐng)先，質(zhì)量優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)。

目前，博拓生物擁有四個產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，分別是快速免疫診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)平臺、POCT應(yīng)用技術(shù)平臺、生物核心原料技術(shù)平臺、自動化生產(chǎn)技術(shù)平臺。

在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過多年實踐與探索，博拓生物初步積累了分子診斷及動物疾病檢測服務(wù)相關(guān)技術(shù)，開發(fā)了一系列核心技術(shù)，分別是分子診斷技術(shù)平臺及動物疾病檢測技術(shù)平臺。

2021年5月12日，博拓生物成為國內(nèi)首家推出咖啡因尿液和毛發(fā)快速檢測試劑的企業(yè)，

作為全球領(lǐng)先的毒品快速檢測產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)商，推出的咖啡因尿液和毛發(fā)快速檢測試劑可在5分鐘內(nèi)快速完成可疑人員的現(xiàn)場篩查，為多省市開展整治毒品安鈉咖專項行動提供整套篩查方案。

近期，博拓生物在新冠病毒快速檢測技術(shù)上又邁進一大步。經(jīng)過研發(fā)團隊努力攻關(guān)，博拓生物已開發(fā)出高敏感性的熒光法新冠抗原檢測試劑，成為能夠同時提供熒光法和膠體金法新冠抗原檢測試劑的生產(chǎn)廠家。

在國內(nèi)外試驗比對中，博拓生物生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑與核酸試劑相比，靈敏度已達(dá)到95%以上。

目前，博拓生物新冠抗原檢測試劑正式進入取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單。

2018-2020年，博拓生物主營業(yè)務(wù)收入均依托于其核心技術(shù)，博拓生物核心技術(shù)產(chǎn)品收入占營業(yè)收入的比例分別為97.69%、98.16%以及98.91%。

目前，博拓生物還在不斷開發(fā)核心技術(shù)并將其產(chǎn)業(yè)化，核心技術(shù)的開發(fā)和研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化是博拓生物的重要核心競爭力之一。

四、產(chǎn)能滿負(fù)荷利用率達(dá)104.95%，募投項目擴大主營業(yè)務(wù)生產(chǎn)規(guī)模

2018-2020年，博拓生物主營業(yè)務(wù)收入中的5大類產(chǎn)品，分別為藥物濫用（毒品）檢測系列、傳染病檢測系列、生殖健康檢測系列、腫瘤標(biāo)志物檢測系列、心肌標(biāo)志物檢測系列。

2018-2020年，傳染病檢測系列的產(chǎn)銷率分別為97.4%、99.98%、90.68%；藥物濫用（毒品）檢測系列的產(chǎn)銷率分別為93.16%、92.93%、104.81%；心肌標(biāo)志物檢測系列的產(chǎn)銷率分別為99.91%、99.59%、99.36%；生殖健康檢測系列的產(chǎn)銷率分別為101.99%、101.28%、98.56%；腫瘤標(biāo)志物檢測系列的產(chǎn)銷率分別為105.69%、96.89%、95.39%。

2018年，博拓生物的產(chǎn)能利用率已經(jīng)到達(dá)104.95%，產(chǎn)能已經(jīng)滿負(fù)荷。2019年通過新增外協(xié)加工、增加設(shè)備投入來擴充產(chǎn)能。至2020年，博拓生物產(chǎn)能利用率已經(jīng)達(dá)到116.07%，產(chǎn)能利用率基本不存在上升空間，博拓生物現(xiàn)有場地也已不存在新增設(shè)備投入的富余空間，其需要通過實施新增產(chǎn)能項目來拓展場地和突破產(chǎn)能瓶頸。

值得關(guān)注的是，博拓生物本次擬用募集資金投入金額共8.91億元，用于年產(chǎn)4億人份醫(yī)療器械（體外診斷）產(chǎn)品擴建升級建設(shè)項目、體外診斷研發(fā)中心建設(shè)項目、體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線智能化改造建設(shè)項目、營銷運營中心建設(shè)項目。

年產(chǎn)4億人份醫(yī)療器械（體外診斷）產(chǎn)品擴建升級建設(shè)項建成后新增產(chǎn)能為4億人份/年。預(yù)計2023年部分達(dá)產(chǎn)后新增24,000萬人份產(chǎn)能，2024年全部達(dá)產(chǎn)后新增40,000萬人份產(chǎn)能。

新增產(chǎn)能項目的產(chǎn)能為通用性產(chǎn)能，可實現(xiàn)不同產(chǎn)品類型的互換，不同產(chǎn)品的規(guī)劃產(chǎn)能可根據(jù)市場需求實現(xiàn)靈活、彈性生產(chǎn)，從而保證整體產(chǎn)能利用率的充分性。

此外，根據(jù)專業(yè)咨詢機構(gòu)Cision發(fā)布的報告，全球新冠快速檢測試劑盒市場預(yù)計到2020年底將達(dá)到35.2億美元，到2021年將達(dá)到42.2億美元，主要是由于全球?qū)τ糜贑OVID-19早期檢測和治療的快速檢測試劑盒的需求激增。預(yù)計到2023年，市場將穩(wěn)定下來，達(dá)到47.3億美元。

因此，POCT市場保持良好的發(fā)展態(tài)勢，且在2020年，博拓生物新增32家客戶。

截至2021年3月31日，博拓生物獲得客戶已下達(dá)未交付的訂單合計金額為9.39億元，訂單數(shù)量為1.2億人份，在手訂單充足，博拓生物需要新增產(chǎn)能以消化不斷增長的訂單需求。

體外診斷研發(fā)中心建設(shè)項目，購置先進研發(fā)軟硬件及辦公設(shè)備、招聘高層次的專業(yè)技術(shù)研發(fā)人員，重點開展熒光定量檢測、傳染病系列、藥物濫用、心肌標(biāo)志物系列、腫瘤標(biāo)志物系列、納米熒光材料、分子診斷檢測試劑項目等研發(fā)工作。

體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線智能化改造建設(shè)項目將對現(xiàn)有生產(chǎn)車間進行IT升級改造，購置性能先進的生產(chǎn)和配套輔助設(shè)備，配備相應(yīng)的管理信息系統(tǒng)，招募并培訓(xùn)專業(yè)人員，提高生產(chǎn)線自動化和信息化水平。

經(jīng)過多年的經(jīng)營與創(chuàng)新，博拓生物現(xiàn)有業(yè)務(wù)的經(jīng)營模式已經(jīng)相對成熟，市場地位較為穩(wěn)固，伴隨著博拓生物在全球市場業(yè)務(wù)的不斷開拓和發(fā)展，博拓生物將獲得大量新的市場機會。

因此，為了滿足博拓生物未來業(yè)務(wù)的發(fā)展需要，滿足不斷增加的市場需求，博拓生物迫切需要新建運營中心以及全球營銷中心，并通過信息化系統(tǒng)的建設(shè)，進一步提升運營、營銷、技術(shù)支持及售后服務(wù)能力。

此次募集資金投資項目投產(chǎn)，將擴大博拓生物主營業(yè)務(wù)的生產(chǎn)規(guī)模，優(yōu)化博拓生物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品技術(shù)含量，增強博拓生物的市場競爭力和抗風(fēng)險能力。

五、品牌具備高市場知名度，市場份額不斷提升

近年來，博拓生物體外診斷產(chǎn)品銷售規(guī)模快速增長，市場份額不斷提升。

在國外銷售方面，博拓生物產(chǎn)品銷往全球5大洲近100個國家，博拓生物產(chǎn)品已在包括亞洲、北美洲、歐洲、中東、南美、非洲、大洋洲的三十多個國家及地區(qū)取得注冊證書，涵蓋博拓生物境外銷售全系列，相關(guān)品牌已具備較高的知名度，得到了消費者的廣泛認(rèn)可。

針對本次全球爆發(fā)的新冠疫情，博拓生物開發(fā)研制出新型冠狀病毒快速檢測試劑盒及其他新冠檢測產(chǎn)品，相關(guān)檢測產(chǎn)品已獲得美國、德國、法國、印度、澳大利亞等總計21個國家（地區(qū)）的認(rèn)證。

新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品于2020年6月4日獲得美國緊急使用授權(quán)（EUA），是國內(nèi)較早取得EUA的企業(yè)之一。

2020年，博拓生物新冠檢測產(chǎn)品的前五大客戶均為境外客戶，銷售額合計4.37億元，占新冠檢測產(chǎn)品收入比例的67.98%，占營業(yè)收入比例的50.53%。

在國內(nèi)銷售方面，博拓生物目前已取得NMPA注冊/備案證書34項，其中一類產(chǎn)品備案證書1項，二類產(chǎn)品注冊證書5項，三類產(chǎn)品注冊證書28項，并已取得相應(yīng)的銷售訂單，即將批量投入生產(chǎn)，博拓生物國內(nèi)市場占有率將得到較大提升。

從產(chǎn)品具體性能指標(biāo)來看，多款產(chǎn)品已達(dá)到國內(nèi)先進水平，體現(xiàn)了一定的競爭優(yōu)勢。

在毒檢產(chǎn)品性能指標(biāo)方面，博拓生物通過自主創(chuàng)新開發(fā)出“一秒加樣”多項毒品檢測試劑，在尿液檢測時僅需將加樣端口浸入標(biāo)本中1秒鐘即可完成加樣，效率提升10倍以上，博拓生物毒檢產(chǎn)品整體性能具有一定市場優(yōu)勢。

最近三年，博拓生物藥物濫用（毒品）檢測系列產(chǎn)品全球市場占有率從1.38%提升至1.47%，市場占有率穩(wěn)步提升。

2017年-2019年期間，博拓生物的梅毒檢測試劑產(chǎn)品在中國疾控性病中心的全國評估中均名列第一。

2020年4月21日，中國疾控性病中心在官方網(wǎng)站上公布，博拓生物的生物梅毒試劑以靈敏度98.02%、特異性99.47%、功效率99.02%的成績，在所有國產(chǎn)和進口梅毒快速診斷試劑中名列第一。

此外，新冠抗體檢測產(chǎn)品性能表現(xiàn)優(yōu)異，根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）的評估數(shù)據(jù)顯示：在假設(shè)人群感染率（患病率）為5%條件下，博拓生物新冠抗體檢測試劑的陽性預(yù)測值與陰性預(yù)測值均為100%。

知名研究機構(gòu)NSF International和Novateur Ventures大量篩選了各類新冠抗體檢測試劑之后的測評結(jié)果，認(rèn)定包括博拓生物為新冠抗體類檢測試劑產(chǎn)品性能最能滿足WHO“理想”目標(biāo)產(chǎn)品資料（TPP）的標(biāo)準(zhǔn)需求的全球六家企業(yè)之一。

截至2020年12月底，博拓生物新冠檢測試劑出口量為4,433.07萬人份，博拓生物新冠檢測試劑的出口份額占比約為4.1%。

可見，面對較為激烈的出口競爭，博拓生物已經(jīng)占據(jù)一定規(guī)模的出口份額比例。

且博拓生物根據(jù)市場需求和自身技術(shù)特點，積極發(fā)展POCT業(yè)務(wù)，并在本次新冠疫情中，抓住了市場機遇，取得較好銷售業(yè)績，并擴大了市場份額，提升了市場地位。

未來，博拓生物將繼續(xù)致力于為全球用戶提供創(chuàng)新性、即時性、高質(zhì)量診斷產(chǎn)品和解決方案，滿足未盡的醫(yī)療需求。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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