【北京時間2022年9月9日】今日,華輝大分子生物藥工藝研發(fā)平臺(以下簡稱“平臺”)正式啟動,該平臺由華輝攜手中關村生命園公司共同建設,投資近2億元。該平臺是用于成藥性驗證、工藝開發(fā)和臨床試驗用藥生產(chǎn)的開放靈活性中試平臺?？偨ㄔO面積7200平方米,擁有200L, 500L, 1000L, 2000L單體生物反應器,總產(chǎn)能約4000升,軟硬件條件先進。北京市、昌平區(qū)相關政府單位代表、生物醫(yī)藥界企業(yè)嘉賓,以及華輝管理團隊和員工代表出席了啟動儀式。

華輝大分子生物藥工藝研發(fā)平臺啟動儀式

在致辭中,昌平區(qū)委常委、常務副區(qū)長楊仁全表示,一直以來,昌平區(qū)始終堅定不移地支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。繼2021年出臺全市首個自貿(mào)區(qū)醫(yī)藥健康專項政策后,今年又新出臺醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)倍增行動計劃。本平臺的成立正是對“攻關未來科技,發(fā)展未來產(chǎn)業(yè),集聚未來人才,培育萬億產(chǎn)業(yè)”理念的有力踐行。未來,在以華輝這樣的創(chuàng)新企業(yè)為代表下,中關村生命科學園正在加快建設具有全球領先水平的“生命谷”,打造北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“核爆點”,不斷向建設世界領先科技園區(qū)的目標邁進。

昌發(fā)展公司總經(jīng)理、中關村生命園公司董事長王穎表示,對于研發(fā)階段的企業(yè)而言,中試平臺的建設周期和投入挑戰(zhàn)巨大。生命園公司結(jié)合華輝安健領先的技術優(yōu)勢和創(chuàng)新能力,共同打造了該平臺。未來,昌發(fā)展作為昌平區(qū)一站式的產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務平臺也將會同生命園公司整合廣泛的社會資源,通過創(chuàng)業(yè)孵化、基金投資等服務,加速鏈接生物醫(yī)藥領域的各類企業(yè),也希望本平臺的建設運營,能夠促進北京大分子生物藥早期成果轉(zhuǎn)化快速迭代和產(chǎn)業(yè)化落地。

中關村醫(yī)療器械園公司總經(jīng)理、前中關村生命園公司總經(jīng)理王文禮表示,為充分落實市委市政府領導調(diào)研生命園的工作指示精神,中關村發(fā)展集團充分發(fā)揮了國有企業(yè)挑重擔、闖險灘、敢擔當?shù)男聲r代國企精神,由生命園公司全面承擔與北京生命科學研究所科研成果轉(zhuǎn)化的合作服務,并與華輝安健創(chuàng)新合作模式。我們期待中試平臺的啟動,能夠進一步完善北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈和技術人才儲備,能夠大力促進昌平區(qū)生命谷科研成果的快速轉(zhuǎn)化,也為中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量高效率的CMC開發(fā)支持。

華輝安健首席執(zhí)行官陳彬博士表示:“我們在各級政府和合作伙伴的支持下,充分發(fā)揮北京的人才優(yōu)勢、昌平的區(qū)位優(yōu)勢、華輝的技術優(yōu)勢,按照世界一流標準設計和建設的大分子生物藥工藝研發(fā)平臺,功能涵蓋了全套CMC研發(fā)和GMP生產(chǎn)模塊,能夠?qū)崿F(xiàn)從細胞株開發(fā)、IND到BLA完整的大分子生物藥開發(fā)流程,滿足不同臨床階段和不同劑量的產(chǎn)品生產(chǎn)。我們?yōu)檫@個平臺命名為‘華輝昌健’,也表明了華輝扎根北京昌平,立足中國,走向世界的決心。”

華輝安健科學創(chuàng)始人李文輝博士表示,在9月9日這樣一個特殊的日子,9位來自不同領域的領導和嘉賓攜手啟動了這個平臺,華輝也將繼續(xù)以科學為夢想,通過該平臺為科學服務,為產(chǎn)業(yè)服務,為社會服務。

關于華輝安健

華輝安健是一家在2015年創(chuàng)立于中國北京,專注于病毒學和肝病學創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的臨床階段生物科技公司。公司聚焦抗病毒(新冠、乙肝、丁肝)和免疫腫瘤學領域,具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、轉(zhuǎn)化科學研究、臨床開發(fā)到生產(chǎn)與注冊的“端到端(end-to-end)” 能力和完整體系。目前,公司有5款具有潛在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研藥物處于不同臨床開發(fā)階段,包括有望實現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的單抗藥物HH-003和HH-006、廣譜抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫腫瘤抗體HH-101等。公司各管線的臨床研究開發(fā)工作立足中國,并已經(jīng)或即將在澳大利亞、南非及美國等國家開展,致力于讓我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物盡快造福全球患者。請登陸www.huahuihealth.com或關注“華輝安健”微信公眾號了解更多信息。

CMC

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究,穩(wěn)定性研究等藥學研究資料,是藥物研發(fā)的重要方面。大分子藥物在確定后即進入CMC開發(fā)階段流程,包括初始成藥性評估,細胞株構(gòu)建、原液生產(chǎn)工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)以及質(zhì)量研究,從而確?？梢苑€(wěn)定的生產(chǎn)質(zhì)量克隆的大分子藥物,以達到監(jiān)管部門和臨床的需求。

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