本文轉(zhuǎn)載自《光明日?qǐng)?bào)》，原標(biāo)題“美容儀產(chǎn)業(yè)監(jiān)管提級(jí) 為消費(fèi)者和行業(yè)帶來(lái)雙重保障”。

端午前夕，一年一度轟轟烈烈的“618”年中大促銷(xiāo)剛剛度過(guò)，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，個(gè)人電子電器消費(fèi)類(lèi)產(chǎn)品在的表現(xiàn)差異進(jìn)一步擴(kuò)大，這背后反映的是制造業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域更加精細(xì)化的市場(chǎng)挖掘和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在各類(lèi)令人眼花繚亂的電子電器消費(fèi)類(lèi)產(chǎn)品中，家用美容儀市場(chǎng)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，特別是國(guó)產(chǎn)品牌市占率的大幅上升引起了各方的關(guān)注。研究數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2025年我國(guó)該領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將接近400億元人民幣，而且目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的滲透率約為2%至3%，相比歐美的10%至12%和日韓的16%至20%，發(fā)展前景和增長(zhǎng)空間良好。

然而，面對(duì)市面上層出不窮的新產(chǎn)品、新品牌，不少消費(fèi)者不禁心里犯起了嘀咕，該如何辨別這些產(chǎn)品的良莠?商家宣稱(chēng)的新技術(shù)到底安不安全?效果到底靠不靠譜?

“家用的這種以抗衰為主要功效的產(chǎn)品研發(fā)，更多的還是以射頻和微電流技術(shù)為核心。射頻類(lèi)的技術(shù)，最早其實(shí)是在醫(yī)用領(lǐng)域用于驅(qū)動(dòng)高頻電刀的。”上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院副院長(zhǎng)、教授白景峰解釋說(shuō)，原來(lái)，射頻技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展、應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟，此前都是作用在醫(yī)療診斷、疾病治療等領(lǐng)域。

伴隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力增強(qiáng)，人民消費(fèi)水平不斷提升，消費(fèi)結(jié)構(gòu)整體升級(jí)，人們對(duì)“美”的向往追求日益強(qiáng)烈，消費(fèi)者愈發(fā)重視生命健康和高質(zhì)量生活體驗(yàn)，在消費(fèi)側(cè)需求發(fā)生了改變，所以這項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入消費(fèi)品領(lǐng)域，逐步進(jìn)入“尋常百姓家”。

對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō) ，美容儀相關(guān)的技術(shù)本身具有一定專(zhuān)業(yè)性，因此專(zhuān)家建議，在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)針對(duì)產(chǎn)品提供的技術(shù)方案和功效進(jìn)行充分了解，可以選擇有經(jīng)過(guò)三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)及權(quán)威機(jī)構(gòu)功效檢測(cè)驗(yàn)證的產(chǎn)品。

“消費(fèi)者需要注意，選擇產(chǎn)品時(shí)要‘一物一證’，一些不負(fù)責(zé)任的小廠家利用了平臺(tái)監(jiān)管的漏洞，很多款產(chǎn)品套用同一個(gè)證書(shū)，哪怕它的功率輸出、功能完全不同。”深圳市宗匠科技有限公司產(chǎn)品經(jīng)理余意說(shuō)。

“經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，一方面可以確保對(duì)人體的安全性，另一方面可以確保效果的真實(shí)有效。”宗匠科技研發(fā)總監(jiān)廖煒說(shuō)，例如在與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院的臨床合作研究中，會(huì)進(jìn)行雙盲實(shí)驗(yàn)，對(duì)受試組和對(duì)照組進(jìn)行28天至3個(gè)月、半年的長(zhǎng)期觀察。

近年來(lái)，由于產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)外發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告 (2022年第30號(hào))》中，明確表示射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品由Ⅱ類(lèi)調(diào)整為III類(lèi)器械監(jiān)管，規(guī)定自2024年4月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售，從政策層面完善了相關(guān)管理，保障消費(fèi)者的安全和健康。而對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競(jìng)爭(zhēng)提供了制度保障。

“監(jiān)管提級(jí)可以驅(qū)逐市面上的‘劣幣’，即低質(zhì)、低價(jià)的山寨企業(yè)，和不符合中國(guó)人健康要求的產(chǎn)品，為市場(chǎng)營(yíng)造公平、健康的發(fā)展環(huán)境，讓企業(yè)專(zhuān)心研發(fā)。”余意說(shuō)，目前該團(tuán)隊(duì)的射頻美容儀類(lèi)產(chǎn)品已在廣東省藥監(jiān)局完成三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案。

相關(guān)法律法規(guī)的完善也為產(chǎn)業(yè)的本土化發(fā)展創(chuàng)造了良好契機(jī)。據(jù)了解，該產(chǎn)業(yè)剛剛起步時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額主要被歐美等國(guó)外品牌占據(jù)。然而，由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異，進(jìn)口產(chǎn)品往往沒(méi)有考慮到種群差異，造成燙傷等醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。“例如亞洲人的表皮層很薄、很嬌嫩，真皮層比較厚，更加適合控溫性能優(yōu)秀、對(duì)表皮沒(méi)有太大的負(fù)擔(dān)，但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產(chǎn)品，”余意解釋說(shuō)，因此企業(yè)需要和多家大型三甲醫(yī)院開(kāi)展多中心、多人群、多場(chǎng)景的人體臨床試驗(yàn)，在消費(fèi)者最關(guān)心的，產(chǎn)品的科學(xué)性、安全性、有效性進(jìn)行深入研究與探索，將功效轉(zhuǎn)化為消費(fèi)者看得懂的可視化數(shù)據(jù)，切實(shí)保障消費(fèi)者的權(quán)益。同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)還需要聯(lián)合權(quán)威第三方實(shí)驗(yàn)室，對(duì)鎳釋放、生物相容性、安全性、安規(guī)報(bào)告、電磁兼容等多維度進(jìn)行全面嚴(yán)格檢驗(yàn)測(cè)試。

另一方面，歐美相關(guān)企業(yè)遵循的“資本快速變現(xiàn)”邏輯，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)往往在有了新技術(shù)、新成果后迅速變賣(mài)給資本并推出上市產(chǎn)品，但后續(xù)的研發(fā)鮮少能持續(xù)，或者效率很低。相比之下，中國(guó)的企業(yè)可以深耕本土的消費(fèi)者，針對(duì)本土消費(fèi)者的特點(diǎn)進(jìn)行長(zhǎng)期、精準(zhǔn)的研究和需求挖掘，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的健康和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，例如AMIRO覓光研發(fā)團(tuán)隊(duì)截至目前已累計(jì)申請(qǐng)包括環(huán)形無(wú)影光場(chǎng)、紅光波IPL、多極射頻、點(diǎn)陣射頻、中波離子滲透等國(guó)內(nèi)外289個(gè)專(zhuān)利，而這些都是如今國(guó)貨越發(fā)受消費(fèi)者青睞、市場(chǎng)表現(xiàn)不俗的原因。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

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