1月26日，據(jù)央視財(cái)經(jīng)報(bào)道，因偽造實(shí)驗(yàn)材料，韓國(guó)吊銷美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，美得妥旗下三款肉毒毒素產(chǎn)品許可全部被吊銷。作為人們常說的瘦臉針的成分，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素。美得妥造假一事對(duì)中方合作伙伴華熙生物而言，無疑是一記打擊。2015年7月，華熙生物與美得妥成立合資公司Medybloom，計(jì)劃聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素中國(guó)市場(chǎng)。隨著合作方旗下產(chǎn)品陸續(xù)被吊銷許可，華熙生物借力拓展瘦臉針業(yè)務(wù)的計(jì)劃也落了空。

合作方許可被吊銷

韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處日前吊銷了一款瘦臉針產(chǎn)品的許可，上述措施從1月26日開始生效。這次被吊銷許可的是美得妥生產(chǎn)的A型肉毒毒素Innotox。韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處表示，根據(jù)檢察機(jī)關(guān)的調(diào)查，這家企業(yè)在給Innotox進(jìn)行醫(yī)藥品申請(qǐng)?jiān)S可及變更許可過程中，偽造實(shí)驗(yàn)材料，違反了相關(guān)法律。

截至目前，美得妥旗下三款肉毒素產(chǎn)品已全部被韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可，除了這次的Innotox，還有去年被吊銷許可的Meditoxin和Coretox。韓國(guó)藥品審批部門此前接到舉報(bào)稱，美得妥偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測(cè)數(shù)據(jù)。韓國(guó)相關(guān)部門調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，美得妥在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反韓國(guó)《藥師法》等相關(guān)法律規(guī)定。

2020年6月，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處撤銷美得妥生產(chǎn)的A型肉毒毒素Meditoxin（Neuronox）批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還對(duì)該公司處以1.746億韓元（約102萬(wàn)元人民幣）的罰款。韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處表示，將無限期暫停Meditoxin三種規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，并計(jì)劃對(duì)涉嫌違反規(guī)定的美得妥實(shí)施為期3個(gè)月的生產(chǎn)禁令。此外，韓國(guó)檢察院已對(duì)美得妥首席執(zhí)行官Jung Hyun-ho提起了刑事訴訟。

據(jù)了解，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素，它被廣泛應(yīng)用于美容整形手術(shù)中，用作改善皺紋、瘦臉。作為韓國(guó)第一家獲得許可的公司，美得妥肉毒毒素市場(chǎng)占有率達(dá)到36%。2019年，美得妥相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了1216億韓元的出口額，占其總銷售額的60％。

業(yè)務(wù)拓展受沖擊

美得妥旗下三款肉毒毒素產(chǎn)品全被吊銷許可，這對(duì)國(guó)內(nèi)合作方華熙生物來說并不是好消息。2015年7月，為開拓國(guó)內(nèi)A型肉毒毒素市場(chǎng)，華熙生物與美得妥成立合資公司，雙方各擁有合資公司50%持股權(quán)益。

作為“從原料到醫(yī)美生態(tài)鏈”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要一環(huán)，華熙生物對(duì)合資公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份聲明稱，合資公司Medybloom主要在中國(guó)從事以肉毒毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊(cè)、推廣及銷售。此次合作是華熙生物及時(shí)把握國(guó)際生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前沿，尋找合適的投資項(xiàng)目和并購(gòu)企業(yè)的具體成果之一。華熙生物原首席執(zhí)行官金雪坤彼時(shí)表示，與美得妥的合作，將為華熙生物轉(zhuǎn)型為醫(yī)療美容解決方案的提供商建立堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

隨后，Meditoxin便開始在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并于2018年向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)上市。盡管兩年時(shí)間過去了，產(chǎn)品仍未獲批，但華熙生物并未放棄該業(yè)務(wù)板塊。2020年3月，華熙生物向聯(lián)營(yíng)企業(yè)Medybloom增資1700萬(wàn)港元，繼續(xù)加碼。美得妥則在2020年4月的公告中表示，期待Meditoxin于2020年在中國(guó)獲批。

如今美得妥旗下肉毒毒素產(chǎn)品“全軍覆沒”，華熙生物拓展瘦臉針業(yè)務(wù)的計(jì)劃也被蒙上陰影。經(jīng)濟(jì)學(xué)家、清暉智庫(kù)創(chuàng)始人宋清輝在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，美得妥旗下產(chǎn)品造假讓其在國(guó)內(nèi)上市的希望渺茫，或會(huì)對(duì)華熙生物開拓肉毒毒素市場(chǎng)造成阻礙。

截至1月26日收盤，華熙生物股價(jià)跌3.16%。針對(duì)公司肉毒毒素業(yè)務(wù)如何繼續(xù)以及發(fā)展規(guī)劃等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了華熙生物，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

玻尿酸競(jìng)爭(zhēng)白熱化

一面是新業(yè)務(wù)拓展失利，一面是華熙生物原有業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)加劇。據(jù)了解，華熙生物主要業(yè)務(wù)為透明質(zhì)酸（玻尿酸）系列產(chǎn)品，旗下?lián)碛袊@玻尿酸研發(fā)的潤(rùn)百顏針劑、潤(rùn)致以及潤(rùn)百顏?zhàn)o(hù)膚等品牌產(chǎn)品。2016-2019年，華熙生物分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約7.33億元、8.18億元、12.63億元及18.78億元。其中，由玻尿酸原料產(chǎn)品、醫(yī)療終端產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品構(gòu)成的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占總營(yíng)業(yè)收入的比例均在99%以上。

由于業(yè)務(wù)規(guī)模快速擴(kuò)張，華熙生物產(chǎn)能已經(jīng)接近瓶頸。華熙生物此前在招股書中提到，公司透明質(zhì)酸原料、針劑類醫(yī)療終端產(chǎn)品、次拋原液的產(chǎn)能利用率分別達(dá)到87.75%、94.78%和80.43%，已接近飽和狀態(tài)，難以滿足公司未來發(fā)展的業(yè)務(wù)需求。

尋求科創(chuàng)板上市獲得融資，更好地用于產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)，從而更多地?fù)屨际袌?chǎng)份額是華熙生物的規(guī)劃。不過，在華熙生物登陸科創(chuàng)板不久后，同為玻尿酸原料商的昊海生物與愛美客也陸續(xù)登陸科創(chuàng)板，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。

業(yè)內(nèi)人士告訴北京商報(bào)記者，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，在自身研發(fā)能力還不太強(qiáng)時(shí)，通過成立合資公司，引進(jìn)產(chǎn)品，企業(yè)可以快速切入新市場(chǎng)，打造新利潤(rùn)點(diǎn)。“受‘身體發(fā)膚受之父母’等觀念影響，瘦臉針等注射類醫(yī)美項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)的發(fā)展晚于歐美、日韓等國(guó)家，技術(shù)相對(duì)起步晚?！?/p>

事實(shí)上，華熙生物的研發(fā)投入一直備受質(zhì)疑。2020年三季報(bào)顯示，華熙生物的研發(fā)投入為9551萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)總收入的5.98%。對(duì)比同行，昊海生物同期研發(fā)投入為8412萬(wàn)元，占比9.43%；愛美客研發(fā)投入為3305萬(wàn)元，占比7.15%。

對(duì)于研發(fā)投入，華熙生物相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)曾表示，“作為一家科創(chuàng)板上市企業(yè)，除了‘有形的’研發(fā)投入指標(biāo)之外，我們還非常注重強(qiáng)化企業(yè)的科創(chuàng)屬性，即注重企業(yè)自身科技創(chuàng)新能力的建設(shè)，研發(fā)投入只是其中之一，還包括發(fā)明專利數(shù)量、技術(shù)人員和研發(fā)人員培養(yǎng)及投入等”。

關(guān)鍵詞： 瘦臉針 肉毒毒素