創(chuàng)意圖片/新京報(bào)記者 王遠(yuǎn)征

持續(xù)了一段時(shí)間的匹多莫德事件告一段落。3月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)藥品審評(píng)中心。同時(shí)，對(duì)瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司(其生產(chǎn)的匹多莫德口服液亦進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng))也提出了同樣的要求。

目前，已有企業(yè)開始制定計(jì)劃，對(duì)臨床試驗(yàn)方案及計(jì)劃進(jìn)行全面評(píng)估。有專家表示，開展臨床有效性試驗(yàn)以證明藥效是關(guān)鍵。

匹多莫德制劑涉及8家生產(chǎn)企業(yè)

匹多莫德是繼莎普愛思滴眼液之后，又一款受到廣泛關(guān)注的“神藥”。

資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(guó)(意大利)，僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被當(dāng)作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中使用。進(jìn)入中國(guó)后，注冊(cè)的說明書不僅增加了多個(gè)適應(yīng)癥，適用人群更是擴(kuò)大至所有階段的兒童。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德制劑品種名單里有10個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，共涉及8家企業(yè)，它們分別為：浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、北京朗依制藥有限公司、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司、太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司7家本土企業(yè)，以及1家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學(xué)工業(yè)公司)。

值得注意的是，在該藥涉及的7家本土企業(yè)中，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業(yè)均為上市公司，北京朗依則為上市公司金城醫(yī)藥的全資子公司。其中，北京朗依制藥與江蘇吳中的匹多莫德藥品市場(chǎng)占有率相對(duì)較大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，北京朗依匹多莫德在公立醫(yī)院以29.52%的市場(chǎng)占有率排名第二。而在稍早的2014年，朗依制藥的市場(chǎng)份額最高，達(dá)到31.36%，江蘇吳中則以17.23%的市場(chǎng)份額排名第四。

匹多莫德還是部分企業(yè)的“拳頭產(chǎn)品”。江蘇吳中在2016年年報(bào)中提及，“芙露飲-匹多莫德口服溶液”的銷售量為1741.55萬盒，較上年增加14.5%。2017年上半年，匹多莫德口服液銷售額同比增長(zhǎng)率達(dá)34%。

部分企業(yè)稱還在等啟動(dòng)試驗(yàn)通知

就目前是否已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)臨床試驗(yàn)及最新進(jìn)展，3月22日-26日，新京報(bào)記者致電其中的部分公司。普利化學(xué)工業(yè)公司北京辦事處在回復(fù)記者的郵件中稱，目前已經(jīng)開始制定計(jì)劃，正在對(duì)臨床試驗(yàn)方案及計(jì)劃進(jìn)行全面評(píng)估，公司還將發(fā)布醫(yī)生用藥指南，并制訂和分發(fā)患者用藥指南，與中國(guó)醫(yī)學(xué)界專業(yè)人士進(jìn)行更為系統(tǒng)的交流和溝通。

南京海辰藥業(yè)股份有限公司一衛(wèi)姓工作人員則稱，公司目前正在等待省級(jí)部門的相關(guān)通知，以啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司的電話無人接聽;天津金世制藥有限公司工作人員表示不清楚具體情況，只能問老板，但拒絕透露老板聯(lián)系方式;北京朗依制藥有限公司工作人員告知，具體事宜由一郭姓工作人員負(fù)責(zé)解答，但該工作人員電話一直無人接聽;太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司工作人員則表示不清楚相關(guān)情況。

而早在匹多莫德事件之初，江蘇吳中就在上海證券交易所互動(dòng)平臺(tái)上解答相關(guān)質(zhì)疑，稱“匹多莫德是經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批后拿到生產(chǎn)批件，并嚴(yán)格按照國(guó)家GMP認(rèn)證要求生產(chǎn)出符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。至于該產(chǎn)品臨床情況怎樣，只有使用過的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點(diǎn)及發(fā)表的文章是經(jīng)過對(duì)該藥品臨床數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析后形成的，具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。”

在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，目前啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)以證明藥效是關(guān)鍵。“化藥開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，中藥進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)，才能從根本上清除‘神藥’。”

■ 行業(yè)延伸

兒童藥物不良反應(yīng)是成人2倍

匹多莫德事件發(fā)生后，兒童藥的品種少、安全性仍待提升等問題也再次受到關(guān)注。

國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，176652條國(guó)產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品，占比僅為2%。從品種來看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種。

中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當(dāng)致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當(dāng)?shù)某Ｒ姾蠊?012年文獻(xiàn)《醫(yī)院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示，我國(guó)每年約有7000例兒童死于用藥錯(cuò)誤。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)是成人的2倍，新生兒則達(dá)到4倍。此外，根據(jù)全球兒童安全組織在2015年發(fā)布的《兒童安全用藥的報(bào)告》，在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看，0-14歲的藥物中毒兒童中，1-4歲兒童占比最大，達(dá)到64%。

今年全國(guó)兩會(huì)期間，有人大代表和政協(xié)委員也提出，應(yīng)建立和完善兒童用藥法律法規(guī)，加快推進(jìn)兒童用藥安全的臨床應(yīng)用;建立全國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，分析研究?jī)和牟涣挤磻?yīng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的全國(guó)共享，及時(shí)反饋信息并更新說明書。

■ 事件回顧

2017年12月

知名藥師冀連梅發(fā)文《一年狂賣40億的匹多莫德，請(qǐng)放過中國(guó)兒童!》，稱匹多莫德在國(guó)內(nèi)年銷售額約40億元，但有濫用之嫌，且藥物在臨床中療效和安全性尚不明確。除感冒、發(fā)燒、咳嗽外，匹多莫德的說明書上的適應(yīng)癥還包括泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染及濕疹、蕁麻疹等。

2018年1月

意大利兒科傳染病專業(yè)權(quán)威專家蘇珊娜·埃斯波西托介紹，匹多莫德對(duì)3歲以上兒童預(yù)防疾病是有用的，但“需要更多的研究來證明在6個(gè)月到3歲的兒童中是否可以使用。”此外，匹多莫德亦有擴(kuò)大適應(yīng)癥之嫌。據(jù)報(bào)道，與意大利原文說明書相比，其中文版說明書適應(yīng)癥有所擴(kuò)大。

2018年3月9日

國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

2018年3月20日

國(guó)家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩文，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，同時(shí)要求北京、天津在內(nèi)的六地食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。文件要求生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。

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