藥品帶量采購試點(diǎn)擴(kuò)圍已漸明晰。進(jìn)入7月，河北省正式跟進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，以全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購基礎(chǔ)量，實(shí)行帶量采購、量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除此前北京、上海、重慶等11地納入試點(diǎn)名單外，截至目前，已有四川、安徽、福建、青海、河北、山東、太原、無錫等省市地區(qū)加入藥品帶量采購陣營。其中，福建、河北、青海已正式啟動(dòng)，江西、山東、遼寧、內(nèi)蒙古、太原、無錫等省市地區(qū)已啟動(dòng)藥品帶量采購品種用量摸底。

河北省印發(fā)的《河北省跟進(jìn)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》顯示，將通過落實(shí)帶量采購、開展全程監(jiān)控、調(diào)整支付政策、推動(dòng)薪酬改革等措施，將實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，減少企業(yè)交易成本，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。

“多個(gè)非‘4+7’省市主動(dòng)跟進(jìn)，帶量采購全面推開勢不可擋。”業(yè)內(nèi)人士指出，從此前廈門、上海等“4+7”試點(diǎn)城市的落地情況看，藥品帶量采購試點(diǎn)總體進(jìn)展超預(yù)期，這也是帶量采購試點(diǎn)擴(kuò)圍的主要因素。

在4月16日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，截至4月1日，11個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全面啟動(dòng)，截至4月14日24點(diǎn)，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，“4+7”藥品集中采購試點(diǎn)進(jìn)展超預(yù)期。

從試點(diǎn)效果來看，試點(diǎn)地區(qū)腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病患者獲得了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，醫(yī)療費(fèi)用顯著下降。以中選的乙肝抗病毒仿制藥恩替卡韋分散片為例，中選價(jià)格為17.36元/盒(28片/盒)，降幅達(dá)93%，若患者使用該中選藥品替代原研藥(7片裝175.68元/盒)，年用藥費(fèi)用將由9000元左右降至200元左右，極大降低乙肝患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

今年初，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，向全國推廣。

不過，光大證券預(yù)計(jì)，下一輪帶量采購可能不會(huì)來的太快。光大證券表示，一致性評(píng)價(jià)是帶量采購的先決條件，截至2019年1月20日，僅168個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢，必然也會(huì)影響到帶量采購進(jìn)展;在“4+7”中選結(jié)果公布后，山東、四川、安徽、福建等省市一度計(jì)劃價(jià)格聯(lián)動(dòng)，但在山東省1月9日通過一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)公示中，并未看到“4+7”的25個(gè)品種價(jià)格有明顯降幅，表明地區(qū)延伸仍需一定時(shí)間。

伴隨藥品帶量采購的迅速推開，“陣痛”也逐漸浮現(xiàn)。由于非試點(diǎn)城市相關(guān)藥品未降價(jià)，試點(diǎn)城市與周邊非試點(diǎn)城市之間出現(xiàn)了價(jià)格“洼地”，不同程度地存在周邊地區(qū)患者前來購買低價(jià)中標(biāo)藥的現(xiàn)象。

醫(yī)院內(nèi)部人士表示，這是局部地區(qū)試點(diǎn)改革帶來的必然現(xiàn)象，只有擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，讓更多地區(qū)的患者同樣享受到政策福利，才能從根本上改變這一現(xiàn)狀。

藥品帶量采購全面推開已成趨勢，擴(kuò)面、增量都有可能，但不同于試點(diǎn)城市相對集中的情況，全面推開還需做好多方面的工作，例如中選藥品的規(guī)范化用藥指導(dǎo);加強(qiáng)通過一致性評(píng)價(jià)藥品的審核，確保從療效、安全性、劑型等與原研藥等效;保障偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送供應(yīng)等。

“集中帶量采購是藥品價(jià)格形成的環(huán)節(jié)之一，醫(yī)保支付模式的探索與改革是未來帶量采購規(guī)劃和落實(shí)過程中的重要議題，但藥品價(jià)格改革涉及醫(yī)保基金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、患者等各方利益的深刻調(diào)整，還需綜合推動(dòng)，才能形成合理藥價(jià)。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡說。

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填補(bǔ)空白 個(gè)性化醫(yī)療器械將采用備案管理

北京商報(bào)訊(記者 陶鳳 常蕾)7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》)，自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對定制式醫(yī)療器械進(jìn)行政策監(jiān)管。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武介紹稱：“從臨床需求來講，個(gè)性化是很有市場的，特別是骨科包括頜面外科，口腔修復(fù)和整形這種結(jié)構(gòu)性的缺損，這種患者需要個(gè)性化定制的醫(yī)療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關(guān)法規(guī)的制定。”北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師蔡宏表示，定制式醫(yī)療器械是根據(jù)患者特點(diǎn)“臨時(shí)”設(shè)計(jì)和制造的，每個(gè)產(chǎn)品都有所不同，無法形成批量生產(chǎn)，使得風(fēng)險(xiǎn)控制變得復(fù)雜化，給注冊和監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進(jìn)行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。

黃亦武指出，定制醫(yī)療器械監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，第一個(gè)是準(zhǔn)備備案，“我們相信我們的生產(chǎn)企業(yè)，獲得資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，相信中國的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有這個(gè)能力自己管好自己。”黃亦武說。

不過，為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)?！兑?guī)定》同時(shí)明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊或者辦理備案。

蔡宏呼吁，對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管，還應(yīng)避免“為定制而定制”的現(xiàn)象。法規(guī)執(zhí)行后，意味著之前以臨床研究名義免費(fèi)提供給患者的產(chǎn)品，可以收取費(fèi)用，而目前并無相關(guān)定價(jià)指導(dǎo)原則，應(yīng)防范企業(yè)濫用“定制”。

關(guān)鍵詞： 藥品帶量采購