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FDA快訊 - 尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物聯(lián)合潑尼松獲批用于治療BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌

2023-08-18 04:15:44 來源: 醫(yī)脈通腫瘤科



2023年8月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物（Akeega，Janssen Biotech，Inc.）聯(lián)合潑尼松，用于治療經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)檢測證實攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。


研究簡介


【資料圖】


這次FDA批準(zhǔn)主要基于隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的多中心3期MAGNITUDE試驗（NCT03748641）隊列1的療效結(jié)果。該試驗招募了423例同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC患者，患者按1：1的比例隨機(jī)接受尼拉帕利（200 mg）+醋酸阿比特龍（1000 mg）+潑尼松（10 mg）治療或安慰劑聯(lián)合醋酸阿比特龍+潑尼松（AAP）一線治療，其中225例（53%）患者攜帶BRCA基因突變（BRCAm）。研究的主要療效終點是盲法獨(dú)立中心審查（BICR）根據(jù)RECIST v1.1和PCWG3標(biāo)準(zhǔn)評估的放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），總生存期（OS）為額外探索終點。


結(jié)果顯示，在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP較安慰劑+AAP顯著改善了患者的rPFS，兩組患者的中位rPFS分別為16.6個月和10.9個月（HR=0.53；95%CI 0.36，0.79；p=0.0014）。此外，在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP組患者的中位OS也更加具有改善趨勢，兩組患者的中位OS分別為30.4個月和28.6個月（HR=0.79；95%CI 0.55，1.12）。

該聯(lián)合療法最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括實驗室檢查異常，包括血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、肌肉骨骼疼痛、疲乏、血小板減少、堿性磷酸酶升高、便秘、高血壓、惡心、中性粒細(xì)胞減少、肌酐升高、鉀升高、鉀降低和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。在423例接受尼拉帕利+AAP治療的mCRPC患者中，27%需要輸血，其中11%需要多次輸血。


推薦劑量


推薦的Akeega劑量為200 mg尼拉帕利+1000 mg醋酸阿比特龍的固定劑量組合，聯(lián)合10 mg潑尼松，口服，每日一次，直到疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。接受該療法的患者也應(yīng)同時接受GnRH類似物治療，或應(yīng)接受去勢手術(shù)。



撰寫：Gardenia

排版：Squid

執(zhí)行：Babel


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