21 世紀經(jīng)濟報道記者 楊坪 實習生 孫雨玥 深圳報道

近日，腦動極光醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“腦動極光”)向港交所主板遞交上市申請，試圖沖擊國內(nèi)“數(shù)字療法第一股”。

招股書顯示，腦動極光聚焦中國認知障礙數(shù)字療法市場，其核心產(chǎn)品“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)”結合“腦科學+AI”的技術，可用于測評和干預各類疾病所導致的認知障礙。

(資料圖片僅供參考)

所謂數(shù)字療法（DigitalTherapeutics，DTx），根據(jù)國際數(shù)字療法聯(lián)盟的定義，其是向患者交付由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動、基于循證醫(yī)學證據(jù)的治療性干預措施，用以治療、管理、預防醫(yī)學問題或疾病。

“數(shù)字療法可以廣義定義為利用數(shù)字技術和基于互聯(lián)網(wǎng)的健康技術，來刺激患者行為改變的治療方法，相比于傳統(tǒng)的療法，DTx可以通過數(shù)字化的手段，突破時間和空間的限制，提供個性化、精準化的診療方案?！比A南一家中型券商醫(yī)藥行業(yè)分析師受訪指出。

不過，由于發(fā)展階段較早，其效果和影響難以檢測，當前市場對于“數(shù)字療法”還存在諸多爭議。

隨著海外數(shù)字療法第一股Pear Therapeutics申請破產(chǎn)保護，Akili、Better Therapeutics等一眾數(shù)字療法公司商業(yè)化進程緩慢，兩年虧損近十三億的腦動極光，能否獲得投資人的認可，似乎也面臨一個大大的問號。

商業(yè)化進程緩慢

根據(jù)招股書，腦動極光成立于2012年，是中國首家將腦科學與人工智能技術相結合，開發(fā)出針對認知障礙的醫(yī)療級數(shù)字療法產(chǎn)品的公司。

截至目前，腦動極光的數(shù)字療法產(chǎn)品管線涵蓋對各類認知障礙適應癥的測評和干預——其中，腦動極光的核心產(chǎn)品系統(tǒng)已對八種適應癥進行商業(yè)化，且正在開發(fā)另外21種認知障礙適應癥，包括房顫、高血壓、冠心病、帕金森病、焦慮癥、語言發(fā)育遲緩、腦性麻痹、閱讀障礙、癲癇及糖尿病等引起的認知障礙。

其核心產(chǎn)品系統(tǒng)是一款以循證醫(yī)學為基礎的醫(yī)療級認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品，也是中國首款獲得監(jiān)管批準的數(shù)字療法產(chǎn)品——其將腦科學臨床經(jīng)驗與深度神經(jīng)網(wǎng)絡算法相結合，用于評估患者病情并提供個性化的數(shù)字療法治療方案。

腦動極光招股書表示：“這個系統(tǒng)的底層包含腦動極光的兩項基礎技術，即虛擬人技術和AI技術——虛擬人技術可以同時測評大量患者，從而大幅提高醫(yī)生的測評效率；AI技術則使得腦動極光的系統(tǒng)及其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品能夠分析患者信息并診斷患者?！?/p>

而當應用于腦動極光的干預產(chǎn)品時，腦動極光基于AI的任務推薦系統(tǒng)使用從患者處收集的信息，包括他們的歷史訓練表現(xiàn)得分以及在不同難度的先前訓練任務中的表現(xiàn)細節(jié)，來動態(tài)調(diào)整訓練課程的內(nèi)容，以實現(xiàn)個性化干預。任務推薦系統(tǒng)則通過從腦動極光的300多個訓練模塊庫中選擇數(shù)百萬個可能的模塊組合實現(xiàn)干預，以設計最佳訓練課程，激活適當?shù)拇竽X區(qū)域，獲得最佳治療效果。

目前，腦動極光已經(jīng)初步實現(xiàn)商業(yè)化，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該公司是2022年中國市場醫(yī)療級認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品的商業(yè)化收入最高的公司。

2021年和2022年，腦動極光的營收分別為230.0萬元和1129.1萬元，同比增長391.1%；2023年第一季度的營收從2022年同期的97.7萬元增加981.3%至1056.4萬元。

然而，雖然營收快速增長，公司卻難以打破虧損現(xiàn)狀，2021年至2023年第一季度，腦動極光虧損分別為6.98億元、5.02億元、0.95億元，兩年虧損接近 13 億元。

報告期內(nèi)，腦動極光的毛利率也明顯下滑，2021 年、2022 年和 2023 年一季度，腦動極光毛利率分別為56.7%、29.2%及52.9%。

其中，2022年腦動極光的毛利率同比下滑了27.5個百分點，主要由于該年度公司醫(yī)院認知測評及干預的毛利率大幅下滑37.8個百分點、院外認知訓練的毛利率下滑2.9個百分點所致。

對于上述兩項業(yè)務出現(xiàn)的毛利率下滑情況，腦動極光在招股書中將其歸因于第三方服務提供商產(chǎn)生的經(jīng)營成本費率增加。

公司方面表示，根據(jù)相關服務協(xié)議，費率按醫(yī)院向患者銷售的百分比計算，而服務提供商于醫(yī)院提供運營服務。該百分比于2022年9月從浮動費率（基于銷量）追溯修訂為之前浮動費率范圍的高值的固定費率，導致2022年的費率較高，而毛利率較低。費率上調(diào)的結果追溯適用于2021年的銷售，由此產(chǎn)生的費用在2022年費率上調(diào)時入賬。

“數(shù)字療法”療效爭議

從全球市場的布局進展來看，“數(shù)字療法”賽道的發(fā)展并不理想。

2021年6月，數(shù)字療法明星企業(yè)Pear Therapeutics（簡稱Pear）通過SPAC形式上市，交易價值達到16億美元，被稱為“數(shù)字療法第一股”。

不到兩年，2023 年4月7日，Pear宣布，已申請破產(chǎn)保護，并正在尋求出售其業(yè)務與資產(chǎn)。

據(jù)了解，pear是一家基于軟件的數(shù)字療法平臺提供商，致力于PDT（處方數(shù)字治療）的研發(fā)工作，截至申請破產(chǎn)保護前，Pear共有三款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市，分別針對藥物使用障礙（ReSET）、阿片類藥物使用障礙（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。

據(jù)公司財報顯示，Pear數(shù)字療法產(chǎn)品平均售價為1195美元，2022年，Pear產(chǎn)品開出了4.5萬張?zhí)幏?，但只有約一半付費，而且公司僅能收取其中41%費用。2022年度，Pear營業(yè)虧損為1.234億美元，收入僅為1270萬美元。

此外，與Pear同年通過SPAC形式上市的企業(yè)Better Therapeutics（簡稱Better），以及2022年8月登陸納斯達克的Akili，市值也大幅下跌，且都被爆出進行了多輪裁員。

“其實從本質(zhì)上來看，數(shù)字療法主要是作為一個健康管理軟件算法輔助診斷，雖然人工智能近年來取得了很大的進步，但是很難達到醫(yī)療的專業(yè)性、準確性要求，而一旦造成醫(yī)療事故，對整個行業(yè)可能造成致命性的打擊?，F(xiàn)在的數(shù)字療法，尤其是在認知障礙這一塊，療效很難評價，部分人覺得，更像是一種’心靈保健品’?！北本┮幻Y深的醫(yī)療器械行業(yè)服務人員對記者說道。

腦動極光自己也在招股書中坦言，由于數(shù)字療法市場相對較新，尚未能獲得市場的廣泛認可，或?qū)窘?jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

國內(nèi)市場方面，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至目前，包括腦動極光在內(nèi)的約25名參與者共有約30個認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品，該等產(chǎn)品已獲國家藥監(jiān)局或地方藥監(jiān)局批準，15名參與者的至少15個認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品正在進行臨床試驗并取得相關醫(yī)療器械注冊證。

2018年9月，腦動極光的“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)（六六腦）”已拿下NMPA二類醫(yī)療器械注冊證，也是國內(nèi)最早獲證的數(shù)字療法之一，但價值含量仍有待商榷。

“相對于硬科技類的醫(yī)療器械和藥物、手術等相關醫(yī)療AI產(chǎn)品，數(shù)字療法看不見、摸不著，要獲得醫(yī)生與患者的信任，還需要比較長的時間?！鼻笆鲠t(yī)療機構服務人員說道。

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