據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局29日發(fā)公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進(jìn)行修訂，在禁忌項下明確列出“兒童禁用”。

此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

除增添兒童禁用的禁忌項外，在國家藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告中，柴胡注射液的“不良反應(yīng)”一項明確增加8種，包括過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)以及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位等的不良反應(yīng)。

公告指出，柴胡注射液為處方藥，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益及風(fēng)險分析。由于該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

另據(jù)金羊網(wǎng)報道，近年監(jiān)管部門相繼對多個中藥注射液說明書提出修訂要求?！秶宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;從嚴(yán)重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。而在此之前，包括柴胡注射液在內(nèi)的多種中藥注射液的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”多標(biāo)注為“尚未明確”。

關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局 柴胡 注射液