自三月初以來，國內(nèi)新冠疫情經(jīng)歷了一輪“倒春寒”，短期內(nèi)出現(xiàn)大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動大規(guī)模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和采樣量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測能力及效率正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

3月16日，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批上市，大規(guī)模核酸檢測效率有望實(shí)現(xiàn)明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)研發(fā)生產(chǎn)，在經(jīng)上海藥監(jiān)局優(yōu)先推薦后，進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評審批后，通過審核獲批上市。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400364

據(jù)悉，此次獲批的試劑實(shí)現(xiàn)了重大技術(shù)突破，可將熒光定量PCR反應(yīng)時長從行業(yè)通常時間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內(nèi)。同時，此項(xiàng)重要改進(jìn)還可大幅提升現(xiàn)有熒光定量PCR儀的使用周轉(zhuǎn)率，尤其在應(yīng)對新冠大規(guī)模篩查出現(xiàn)檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數(shù)量有限導(dǎo)致的檢測能力不足，以及出具報告時間滯后的問題。

在提高擴(kuò)增速度的同時，此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標(biāo)準(zhǔn)，做到檢測限200拷貝/mL的一流水平，而行業(yè)平均水平通常是375拷貝/mL。據(jù)了解，產(chǎn)品檢測限數(shù)字越低，就表示產(chǎn)品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風(fēng)險。

“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對于儀器數(shù)量依賴性下降。這也正好滿足了現(xiàn)階段上海抗疫大規(guī)模核酸篩查的需要。”上海市公共衛(wèi)生臨床中心宋志剛教授說，為應(yīng)對新冠病毒奧密克戎較強(qiáng)的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情中采取了較大范圍的核酸篩查，導(dǎo)致短期內(nèi)檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。

宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應(yīng)需要80分鐘甚至更久的時間。每臺PCR儀器一天24小時連續(xù)工作，最多只能完成1600個左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)工作過程中，發(fā)現(xiàn)使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴(kuò)增全過程，同時還表現(xiàn)出了良好的靈敏度性能。“以往我們看到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的創(chuàng)新多來自于一些海外巨頭性企業(yè)，思路迪診斷作為本土創(chuàng)新企業(yè)，能開發(fā)出這樣的產(chǎn)品，難能可貴?！彼沃緞偨淌诒硎?。

思路迪診斷2010年成立于上海，是中國早期從事精準(zhǔn)醫(yī)療的企業(yè)之一，目前業(yè)務(wù)主要覆蓋感染和腫瘤兩大領(lǐng)域。作為曾獲“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)的企業(yè)，思路迪診斷早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫隊(duì)伍行列，利用自有技術(shù)和平臺，在7天內(nèi)研制成功第一代新冠病毒核酸檢測試劑盒，并先后三個批次共計派出7名員工馳援湖北武漢、鄂州和孝感，幫助當(dāng)?shù)厝蘸怂釞z測能力顯著提升;2021年8月，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”獲批上市，成為國內(nèi)首款基于熒光定量PCR平臺新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，有效解決了目前臨床新冠病毒和流感病毒感染鑒別診斷問題。

“為了支持全國抗疫事業(yè)，近3年來，我們一直在研究如何提高核酸檢測試劑的技術(shù)瓶頸，并最終成功研制了這款新產(chǎn)品。”思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊表示，感謝上海藥監(jiān)局給予了產(chǎn)品優(yōu)先審評推薦，并在過程中給予了大量專業(yè)輔導(dǎo)以及上海市科委在產(chǎn)品研發(fā)過程中的大力支持目前國內(nèi)疫情反復(fù)，希望這款產(chǎn)品能更多應(yīng)用于新冠核酸篩查實(shí)踐中，為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)緩解海量樣本帶來的檢測壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門保障經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和生產(chǎn)經(jīng)營活動的有序恢復(fù)。

除了擴(kuò)增速度快、檢測靈敏度高等特點(diǎn)，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關(guān)ORF1ab和N兩個基因，產(chǎn)品效期長達(dá)12個月，且可經(jīng)受10次以內(nèi)反復(fù)凍融使用，實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定。同時基于生物信息學(xué)分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內(nèi)的被WHO列為特別關(guān)注的突變株都有效。為方便使用，并保證結(jié)果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統(tǒng)、核酸提取系統(tǒng)、核酸檢測流水線及方艙實(shí)驗(yàn)室等整套一站式檢測方案，助力全國疫情防控。

關(guān)鍵詞： 檢測能力 檢測試劑 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 病毒傳播 檢測靈敏度