記者3月28日從南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三迭紀(jì)”)獲悉，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND)。這是三迭紀(jì)在FDA獲批的第二個(gè)IND，也是全球第三款進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

據(jù)悉，三迭紀(jì)的T20原研產(chǎn)品為速釋片，需一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。

專(zhuān)家研究認(rèn)為，如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次，可以減輕房顫患者用藥負(fù)擔(dān)，提高預(yù)防DVT和PE患者的依從性，降低血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，從而為患者提供更好的臨床用藥選擇。

但是原研公司嘗試過(guò)多種技術(shù)手段開(kāi)發(fā)一天一次的制劑產(chǎn)品，效果均不如人意。主要原因在于，一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低，并且隨著腸道轉(zhuǎn)運(yùn)至遠(yuǎn)端小腸和升結(jié)腸后，藥物的滲透性也大幅降低，難以被有效吸收。此藥物的低溶解度和體內(nèi)低滲透性對(duì)開(kāi)發(fā)一天一次的產(chǎn)品，帶來(lái)了很大的技術(shù)挑戰(zhàn)。

而三迭紀(jì)采用數(shù)字化制劑開(kāi)發(fā)方法和獨(dú)有的程序化釋藥技術(shù)，使T20可以一天服用一次，并達(dá)到傳統(tǒng)制劑技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)曲線。

據(jù)三迭紀(jì)公司介紹，他們首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代動(dòng)力學(xué)曲線，應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型，根據(jù)文獻(xiàn)人體參數(shù)，計(jì)算出體內(nèi)不同時(shí)間和空間的目標(biāo)釋放曲線。然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線，使用熱熔擠出沉積3D打印技術(shù)，設(shè)計(jì)并制備含有多腔室的藥物結(jié)構(gòu)制劑，實(shí)現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制，即藥物在正確的時(shí)間，以正確的劑量，遞送到人體正確的胃腸道部位，使得藥物被有效吸收。三迭紀(jì)研發(fā)的T20產(chǎn)品原型，已經(jīng)在比格犬體內(nèi)得到了驗(yàn)證，下階段將推進(jìn)小規(guī)模臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究。

此次T20產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)意味著，只需通過(guò)臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究與原研建立橋接關(guān)系，T20即可申報(bào)上市，因此產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)間和成本將顯著減少。

(受訪者供圖)

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