記者從上海市科委獲悉，上海芯超生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“芯超”)研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)于4月1日獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20223400426)。這是上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

芯超總經(jīng)理郜恒駿教授、副總經(jīng)理張小燕博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、注冊(cè)部、臨床試驗(yàn)、后勤保障等部門(mén)夜以繼日工作，在上海市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下，經(jīng)過(guò)半個(gè)月的奮戰(zhàn)，已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超抗原檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道，通過(guò)中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)，完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。采訪對(duì)象供圖

據(jù)芯超生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測(cè)，并經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)原理不同。新冠核酸檢測(cè)應(yīng)用分子生物學(xué)原理，通過(guò)對(duì)病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定性檢測(cè)，病毒檢測(cè)靈敏度和特異性較高，成本較高。抗原檢測(cè)利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè)，檢測(cè)靈敏度和特異性比核酸檢測(cè)差。因此，抗原檢測(cè)將作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 檢測(cè)靈敏度 上海市科委 臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械