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近日，由全國物流標準化技術(shù)委員會(TC 269)歸口管理，中國物流與采購聯(lián)合會、金域醫(yī)學(xué)等45家企事業(yè)單位共同起草的國家標準——GB/T 42186-2022《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)正式發(fā)布實施，成為醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作的統(tǒng)一國家標準。

近年來，第三方醫(yī)學(xué)實驗室迅速從原先的200多家激增至近2000家，帶動整個醫(yī)檢行業(yè)蓬勃發(fā)展，也讓臨床檢驗樣本的跨區(qū)域運輸由零散走向集中井噴式。醫(yī)療冷鏈物流行業(yè)的高速發(fā)展，引發(fā)行業(yè)對其質(zhì)量、安全和監(jiān)管的思考。

生物樣本的質(zhì)量與醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果是否準確息息相關(guān)，物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是影響檢驗結(jié)果重要因素之一。然而，當(dāng)前醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本醫(yī)療冷鏈物流存在分散、總量大、客單量少、交通運輸不便等特點，且長期缺乏統(tǒng)一的標準進行指引。如何實現(xiàn)有效的醫(yī)檢樣本冷鏈物流質(zhì)量控制，保證樣本冷鏈物流的質(zhì)量，一直是醫(yī)檢行業(yè)樣本冷鏈物流領(lǐng)域的痛點和難點。

為促進行業(yè)健康有序發(fā)展，2019年底，由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會共同牽頭，金域醫(yī)學(xué)、金域達物流主筆起草的《規(guī)范》標準制定正式啟動。歷經(jīng)3年時間，《規(guī)范》上升為國家標準，并正式發(fā)布實施。從此，醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作有了統(tǒng)一的國家標準。

《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》國家標準研討會現(xiàn)場。

《規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)備管理、物流作業(yè)、風(fēng)險控制、評審與改進等內(nèi)容，可有效指導(dǎo)相關(guān)方開展規(guī)范化的冷鏈物流運作管理。其不僅可以有效解決冷鏈物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，還通過實現(xiàn)全流程的樣本質(zhì)量安全控制來把控各環(huán)節(jié)風(fēng)險，有力提高冷鏈物流服務(wù)能力和服務(wù)水平，促進行業(yè)健康發(fā)展，助推醫(yī)療水平提升。

金域醫(yī)學(xué)作為該國家標準的主筆起草單位之一，已搭建起高質(zhì)量、廣覆蓋的醫(yī)學(xué)樣本冷鏈物流服務(wù)，積累了豐富的實踐經(jīng)驗和各類技術(shù)成果，為本標準的起草提供了有力支撐。截至目前，金域醫(yī)學(xué)及旗下金域達、金境在冷鏈物流方面先后主導(dǎo)或參與國家標準等各類標準10項以上，其中已發(fā)布7項，為市場提供了高質(zhì)量的標準參考。

2023年1月3日，根據(jù)國家標準化管理委員會《關(guān)于下達2022年度國家級服務(wù)業(yè)標準化試點項目的通知》，由金域醫(yī)學(xué)承擔(dān)的“生物樣本冷鏈物流服務(wù)標準化試點”正式獲批立項。該試點是全國范圍內(nèi)，生物樣本冷鏈物流領(lǐng)域的首個國家級標準化試點。

(受訪單位供圖)

關(guān)鍵詞： 冷鏈物流 國家標準 醫(yī)學(xué)檢驗 質(zhì)量控制 中國物流與采購