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2023年北京市政府工作報(bào)告中提到，5年來(lái)，北京深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，共培育形成了5個(gè)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，醫(yī)藥健康正是其中之一。報(bào)告還在北京未來(lái)重點(diǎn)任務(wù)中，將醫(yī)藥健康列為需要發(fā)展和鞏固的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，明確做強(qiáng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，助力首都經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來(lái)，北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)結(jié)合北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)學(xué)科特色，布局支持一批創(chuàng)新醫(yī)療器械科研及示范應(yīng)用課題項(xiàng)目，及時(shí)協(xié)助臨床上急需的醫(yī)療器械面世，如“生命科學(xué)領(lǐng)域前沿技術(shù)培育”“醫(yī)藥健康創(chuàng)新品種平臺(tái)研發(fā)”等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新通道(即國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有11個(gè)，連續(xù)3年數(shù)量居全國(guó)第一。

此外，2022年北京市AI三類器械獲批上市9個(gè)，數(shù)量居國(guó)內(nèi)第一。據(jù)了解，其中強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司自主研發(fā)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”，與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)相比，可提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的手術(shù)計(jì)劃軟件產(chǎn)品;北京小蠅科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的“外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識(shí)別軟件”，能夠準(zhǔn)確進(jìn)行細(xì)胞識(shí)別、分類計(jì)數(shù)和形態(tài)學(xué)分析，較傳統(tǒng)手段準(zhǔn)確率提升12%—35%，可及早發(fā)現(xiàn)重大血液系統(tǒng)疾病，已獲批醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域全國(guó)首張AI三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

記者了解到，會(huì)同市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局等多個(gè)部門(mén)，北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)聚焦檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審批、應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)跟蹤服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)，協(xié)同推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)臨床倫理審批、臨床試驗(yàn)等機(jī)制建設(shè)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和上市應(yīng)用。

“經(jīng)過(guò)6年時(shí)間，我們率先研制出‘消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備’，并實(shí)現(xiàn)核心部件國(guó)產(chǎn)化，當(dāng)時(shí)是既興奮又發(fā)愁?！苯?，北京樂(lè)普智影科技股份有限公司(原北京華科創(chuàng)智健康科技有限公司)董事長(zhǎng)周智峰向科技日?qǐng)?bào)記者回憶道，“因?yàn)榻吁喽恋氖桥R床驗(yàn)證和產(chǎn)品注冊(cè)，至少需要三四年的時(shí)間，設(shè)備才能面世?！?/p>

為解決企業(yè)的難題，北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)、市藥監(jiān)局等多部門(mén)積極協(xié)調(diào)對(duì)接，幫助這家企業(yè)的器械在很短時(shí)間內(nèi)就通過(guò)了臨床驗(yàn)證，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械》注冊(cè)，以及獲得歐盟CE認(rèn)證，得以進(jìn)入市場(chǎng)，并出口至德國(guó)、日本。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京將支持包括醫(yī)用機(jī)器人在內(nèi)的概念驗(yàn)證和中試平臺(tái)，以及心血管植介入器械大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)等平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京的研發(fā)鏈條。目前，已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或高校的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。

值得一提的是，因部分生物醫(yī)藥研發(fā)用物品無(wú)法開(kāi)具進(jìn)口藥品通關(guān)單，給企業(yè)帶來(lái)了不少困擾。為破解難題，去年6月，北京市藥監(jiān)局與北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)，會(huì)同市經(jīng)信局、市商務(wù)局、北京海關(guān)等部門(mén)聯(lián)合制定了被稱為“白名單”制度的《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，對(duì)納入名單的物品，企業(yè)無(wú)需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

談及“白名單”制度帶來(lái)的政策紅利，昭衍新藥安評(píng)中心主任張素才感言：“隨著中國(guó)新藥研發(fā)能力的不斷提升，我們作為國(guó)內(nèi)從事藥物非臨床研究的企業(yè)，承接有國(guó)際注冊(cè)需求的項(xiàng)目越來(lái)越多，但研發(fā)所用物品的進(jìn)口問(wèn)題，還是給企業(yè)在項(xiàng)目設(shè)計(jì)、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來(lái)了很大困擾。毫無(wú)疑問(wèn)，‘白名單’制度切實(shí)幫我們解決了許多難題。”

自《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)》實(shí)施以來(lái)，北京不斷探索醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“北京模式”，創(chuàng)新力、競(jìng)爭(zhēng)力、輻射力全面提升。未來(lái)，北京將把更多創(chuàng)新模式應(yīng)用到生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等眾多細(xì)分領(lǐng)域，助力首都打造成具有全球影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 北京市科委 科技有限公司 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 市藥監(jiān)局