老牌中藥企業(yè)云南白藥（000538.SZ）進軍核藥賽道。

9月2日，云南白藥發(fā)布公告稱，與北京大學(xué)第一醫(yī)院（下稱“北大醫(yī)院”）、北京市腫瘤防治研究所（下稱“北腫研究所”）簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作開發(fā)協(xié)議》，北大醫(yī)院、北腫研究所將其合作研發(fā)的前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥（下稱“合作標的”）相關(guān)專利轉(zhuǎn)讓給云南白藥。

云南白藥表示，公司將在全球范圍內(nèi)對該藥進行研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動。北大醫(yī)院、北腫研究所、云南白藥有意在目前研發(fā)的基礎(chǔ)上繼續(xù)共同研發(fā)該項目，最終實現(xiàn)相關(guān)藥品的注冊和商業(yè)化。

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)協(xié)議，云南白藥應(yīng)向轉(zhuǎn)讓方支付總額為2000萬元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價款。各方同意，技術(shù)轉(zhuǎn)讓價款應(yīng)按照里程碑事件進行付款。各方同意技術(shù)轉(zhuǎn)讓完成后，云南白藥有權(quán)自主決定并負責(zé)轉(zhuǎn)讓標的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化、全球化布局以及其他任何與轉(zhuǎn)讓標的相關(guān)的事項。

這是云南白藥在主業(yè)之外的又一筆投資。近年來，云南白藥的主業(yè)表現(xiàn)平淡，明星產(chǎn)品云南白藥牙膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥膏貼劑依舊是云南白藥工業(yè)產(chǎn)品收入和利潤的主要貢獻者，但發(fā)展相對乏力。2022年上半年，工業(yè)板塊銷售收入僅錄得1.96%的增長。

云南白藥意圖通過多元化發(fā)展來開辟新的增長曲線，但收效甚微。而對炒股的熱衷則進一步拖累了云南白藥的業(yè)績。

2022年上半年，云南白藥出現(xiàn)營收、凈利潤雙降的情況。財報數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營收180.17億元，同比下降5.59%；歸母凈利潤15.00億元，同比下降16.72%；扣非凈利潤16.55億元，同比下降12.25%。其中，由于所持有的證券、基金單位凈值變化產(chǎn)生，云南白藥公允價值變動收益為-4.17億元，占利潤總額比例為-25.15%。

資本市場對云南白藥進軍核藥領(lǐng)域的舉動反應(yīng)冷淡。9月2日，云南白藥報收51.69元/股，微跌0.54%，總市值928.8億元。

進軍核藥領(lǐng)域，和北大合作已有近3年

核藥也稱放射性藥物，是指含放射性核素的，用于臨床診斷和治療的化學(xué)、生物制劑及其他核素標記藥物制劑。作為一種新型醫(yī)學(xué)手段，核藥在癌癥的臨床診療過程中發(fā)揮著巨大的作用。

核藥可以分為診斷和治療兩大類。診斷類核藥也稱為顯像劑或示蹤劑，結(jié)合相應(yīng)的影像設(shè)備，能夠獲得體內(nèi)目標器官和病變組織的影像或功能參數(shù)；治療類核藥則能夠特異性發(fā)揮對腫瘤細胞的定點清除，從而減少對正常組織的損傷。

根據(jù)MEDraysintell數(shù)據(jù)，2019年，全球核藥市場規(guī)模約60億美元，其中診斷類核藥占據(jù)主要市場，但隨著越來越多的治療類核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。

上述合作項目所涉及的PSMA，是一種跨膜蛋白。它在前列腺癌中的表達水平與病情惡性程度及患者生存密切相關(guān)，是一種高靈敏度、高特異性前列腺癌轉(zhuǎn)移病灶定位顯像和晚期核素靶向治療的理想生物標志物。

據(jù)公告披露，該合作標的在臨床前研究階段已獲得部分研究成果，在研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中顯示出良好效果，具有高特異性、低非靶器官蓄積等特點，更有利于原位和局限期前列腺癌診斷和治療。目前，該藥已在北大醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等多家醫(yī)院開展了臨床試驗，其安全性、有效性已在一定范圍內(nèi)得到有效驗證。

公告顯示，當(dāng)前，該合作標的已獲得相關(guān)專利授權(quán)。完成該合作標的受讓和引入后，云南白藥中央研究院將按照新藥臨床試驗申請（IND）申報要求啟動相關(guān)研究工作?！霸擁椖康拈_展有助于云南白藥加快進軍核藥領(lǐng)域的步伐?！痹颇习姿幏Q。

而除該項目之外，北大醫(yī)院同意和云南白藥在其它腫瘤領(lǐng)域開展核藥診療產(chǎn)品（“腫瘤核藥產(chǎn)品”)的合作。如北大醫(yī)院擬與第三方合作開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化其它腫瘤核藥產(chǎn)品，云南白藥對于該等產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化享有優(yōu)先合作權(quán)。

雖然手握國家級保密配方，但云南白藥似乎早已不滿足于僅在中藥與口腔領(lǐng)域發(fā)展。

早在2019年12月，云南白藥就與北京大學(xué)成立了北京大學(xué)-云南白藥國際醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“研究中心”），是北京大學(xué)校內(nèi)獨立實體研究機構(gòu)。研究中心重點支持腫瘤學(xué)、創(chuàng)傷骨科、藥學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)和醫(yī)療美容等領(lǐng)域的科學(xué)研究和創(chuàng)新突破。

2022年1月，云南白藥為進一步豐富研發(fā)管線，聘任了研究中心副主任、北京大學(xué)國際癌癥研究院副院長張寧為集團首席科學(xué)家；6月，公司中央研究院正式啟動運作，任命張寧兼任中央研究院院長。

時代財經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，云南白藥在與北京大學(xué)近三年的合作中，除前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專利外，雙方還在皮膚病治療與醫(yī)美領(lǐng)域有所合作。

在今年8月回復(fù)投資者提問時，云南白藥表示，公司與北大醫(yī)學(xué)部成為戰(zhàn)略合作伙伴，就皮膚病治療及醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作達成在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等方面的初步合作意向。

前列腺癌藥物市場規(guī)模達百億，多家藥企涌入

前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，在我國的發(fā)病率逐年升高。

根據(jù)GLOBOCAN 2020報告，2020年，全球約有141萬例新發(fā)前列腺癌病例以及約38萬例死亡病例。而根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）研究數(shù)據(jù)，2020年，中國前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。前列腺癌患者依然存在巨大的未滿足需求。

目前，前列腺特異性抗原（PSA）聯(lián)合直腸指檢（DRE）是前列腺癌篩查的主要方式。PSA是前列腺癌篩查應(yīng)用最廣的標記物，只需通過抽血測腫瘤指標，簡單易行。而除了直腸指檢和穿刺外，臨床上在PSA升高人群中篩查前列腺癌的方式，還有多參數(shù)磁共振、前列腺癌風(fēng)險計算器等。

在癌癥高發(fā)國家，早期篩查和積極治療能夠有效降低癌癥的發(fā)病率和死亡率，在癌癥的早期防治措施中，早診篩查的地位和作用尤為關(guān)鍵。

目前，在前列腺癌早篩早診賽道布局的，還有南京騰辰生物。其在2021年入選南京市獨角獸培育企業(yè)和江蘇民營科技企業(yè)，并于今年3月宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。

前列腺癌用藥的市場規(guī)模雖不如直腸癌、胃癌等，但依舊不容小覷。

根據(jù)《Nature》子刊《Nature Reviews》在2021年6月發(fā)布的《The prostate cancer drug market》（《前列腺癌藥物市場》）一文統(tǒng)計，2020年，前列腺癌藥物市場總額為112億美元，其中AR（Androgen Receptor，雄激素受體）靶向療法占銷售額的57%。據(jù)預(yù)測，2020-2029年，前列腺癌市場將以每年11.6%的速度增長，2029年達到301億美元。

面對百億美元市場，除云南白藥外，不少國內(nèi)外知名藥企也紛紛擠入前列腺癌藥物領(lǐng)域。

今年6月29日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）自主研發(fā)的第二代AR抑制劑瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩）在中國獲批。瑞維魯胺可用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。相較于第一代AR抑制劑，瑞維魯胺具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。

在放射療法上，3月23日，諾華（Novartis）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準其靶向放射性配體療法Pluvicto上市。此藥可用于治療晚期的前列腺特異性膜抗原陽性、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（PSMA陽性mCRPC）成人患者。Pluvicto是首款FDA批準用于治療這類mCRPC患者的靶向放射性配體靶向療法。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，目前，中國前列腺癌市場還有強生旗下-楊森制藥的阿比特龍和阿帕他胺、阿斯利康的比卡魯胺、拜耳的達羅他胺和氯化鐳[223Ra]注射液、安斯泰來的恩扎盧胺、地加瑞克、亮丙瑞林、戈舍瑞林等數(shù)款藥物獲批。

另外，進入3期臨床研究的，還有開拓藥業(yè)（09939.HK）的AR抑制劑普克魯胺，以及海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司的氘代恩雜魯胺（HC-1119）。而瑞博生物和正大天晴也有相關(guān)AR抑制劑產(chǎn)品在研。

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